4月12日,据CDE官网显示,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”)1类新药STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液的临床申请获得受理。据公开资料显示,STSP-0902是一种蛋白药物。
图片来源:CDE官网
蛋白药物创新药
拟中美申报
蛋白药物具有活性高、特异性强、毒性低、生物功能明确等特点,能够针对多种疾病以及多种治疗靶点,治疗机理较为丰富,临床治疗疾病时上优势明显。其中,抗体药物已成为肿瘤治疗免疫领域主力军,是当下创新药研发的热门领域。
舒泰神同样开发了多款蛋白药物,包括重点单抗产品BDB-001以及凝血因子X激活剂STSP-0601等。STSP-0902是舒泰神正在开发的一款治疗用生物制品1类新药,据公开资料显示,该药物是一款蛋白药物,拟在中美两地进行申报。
图片来源:舒泰神
今日,STSP-0902的临床试验申请正式获得CDE受理,涉及注射液及滴眼液两种剂型。
感染、自免…
加速在研项目进度
舒泰神主要专注于单抗、基因治疗/细胞治疗和化学药物开发,在研管线涵盖感染性疾病、自身免疫性疾病和神经系统疾病等领域。在2023年报中,舒泰神对重点在研项目进行了梳理。
图片来源:舒泰神
BDB-001
BDB-001是一款C5a靶向抗体,具有通过高效、特异性地抑制C5a信号通路从而治疗多类疾病。目前,舒泰神正开展BDB-001针对中重度化脓性汗腺炎、ANCA 相关性血管炎的临床试验,其中ANCA相关性血管炎适应症已被CDE纳入突破性治疗。
图片来源:CDE官网
STSA-1002
STSA-1002是一款以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1单抗,主要通过特异性结合过敏毒素C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而发挥一系列生物学作用。2022年11月,STSA-1002皮下注射液用于ANCA相关性血管炎治疗获得了美国FDA批准。与此同时,舒泰神还正开展STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征治疗的临床试验。
STSP-0601
STSP-0601是一种凝血因子X激活剂,直接从圆班蝰蛇毒液中提取分离纯化而得。目前,STSP-0601正被研究用于血友病的治疗。STSP-0601的Ib/II期临床试验研究数据显示,该药物在伴抑制物血友病A或B患者中多次给药静脉注射的安全性和耐受性良好,有效止血率>94%。
此外,舒泰神管线上还有多款创新药物正在开发中,包括拟用于治疗哮喘的TSLP单抗STSA-1201、拟用于治疗原发性免疫性血小板减少症的重组抗人FcRn IgG4单抗STSA-1301以及癌痛治疗药物STSA-1001等。此外,舒泰神同时正拓展已上市产品苏肽生的适应症布局,其糖尿病足溃疡适应症已取得 IIa 期临床研究总结报告。
结语
据舒泰神2023年报显示,除感染性疾病、自身免疫性疾病和神经系统疾病领域外,其还在先天性罕见病治疗领域布局了项目。随着在研管线进度加速,舒泰神有望在2024年收获更多创新成果。
责任编辑:木棉
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