3月20日，据CDE官网显示，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”）的1类化药BPI-520105片获得临床试验默示许可，适应症为携带EGFR突变的实体瘤。

图片来源：CDE官网

EGFR突变全覆盖
有望成为全球首款

BPI-520105片是贝达药业自主开发的一款新型强效、高选择性的泛EGFR（Pan-EGFR）抑制剂，针对多种EGFR突变均有效。据贝达药业报道，该药物在临床前研究中展现出了良好的体外及体内活性、药代动力学性质及安全性。

据公开资料显示，BPI-520105主要通过抑制EGFR磷酸化及下游信号通路发挥抗肿瘤作用，能够抑制EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等，有望实现对EGFR突变的全覆盖。今年1月初，CDE正式受理BPI-520105片的临床试验申请。

图片来源：贝达药业

截至目前，全球尚无 Pan-EGFR 小分子抑制剂上市。通过加速临床研究进度，BPI-520105片有望为EGFR突变的癌症带来更多治疗选择。

专注肿瘤治疗
小分子、双抗…

今年年初，贝达药业发布2023年度业绩预告，宣布全年实现营业收入 24.00 亿元至25.00 亿元。与此同时，贝达药业已建起全面丰富的在研管线，并且多个项目在2023年来取得了阶段性成果。

图片来源：贝达药业

盐酸恩沙替尼

恩沙替尼是贝达药业与Xcovery共同开发的全新化学结构、新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已于2020年在我国获批上市。日前，贝达药业宣布盐酸恩沙替尼的上市许可申请获得了FDA受理，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，该药物有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

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CFT8919

CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂，通过与L858R突变的变构位点结合，能够展示出良好的选择性。据公开资料显示，CFT8919对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变同样有效，并且具有颅内活性，有望预防或治疗患者脑转移。2023年12月，CFT8919片的临床试验申请获得国家药监局批准，拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌。

甲磺酸贝福替尼胶囊

甲磺酸贝福替尼胶囊是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，于2023年5月获NMPA批准上市后。10月，甲磺酸贝福替尼胶囊的第二项适应症获批上市，用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC成人患者一线治疗。

此外，贝达药业后续管线涉及多个靶点，包括CDK4/6、KRAS G12C、CTLA-4等，产品包括EGFR/c-MET双抗及多款小分子药物。

结语

2023年12月，贝达药业宣布四款产品列入国家医保。与此同时，通过加速后续管线研发，贝达药业有望在2024年收获更多创新成果。

责任编辑：木棉

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