2月28日晚间，和黄医药公布了2023年全年财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

财报显示，2023年，和黄医药总收入增长97% (按固定汇率计算为102%) 至8.38亿美元(2022年: 4.264亿美元) ，并且得益于与武田的合作、和黄于中国的强劲商业化进展及第三方分销的增长，2023年净收益达到1.01亿美元，2022年应占净亏损为3.608亿美元。并且和黄医药的现金状况也得到显著增强，现金及现金等价物和短期投资合计为8.863亿美元，2022年12月31日为6.31亿美元，现金在后续将继续推进产品管线并成功执行战略。

暴涨223%

肿瘤/免疫业务引领业绩增长

此次收益的“功臣”非肿瘤/免疫业务不可，肿瘤/免疫业务综合收入增长223% (按固定汇率计算为228%)至5.286亿美元(2022年: 1.638亿美元) ；接近财务指引上限，得益于确认了来自武田的首付款中2.8亿美元的合作收入、取得美国FDA批准后里程碑付款中的3,200万美元，以及因我们的产品销售的强劲增长，市场销售额增长28% (按固定汇率计算为35%) 至2.136亿美元 (2022年: 1.671亿美元) ；

• 爱优特®(呋喹替尼的中国商品名) 2023年的市场销售额增长15% (按固定汇率计算为22%) 至1.075亿美元(2022年: 9,350万美元) ，反映其市场份额维持领先地位；

• FRUZAQLA™ (呋喹替尼的美国商品名) 2023年的市场销售额为1,510万美元，反映其在2023年11月于美国上市；

  
  

• 苏泰达®(索凡替尼) 2023年的市场销售额增长36% (按固定汇率计算为43%)至4,390万美元(2022年: 3,230万美元) ，反映出在获纳入国家医保药品目录两年后，其市场占有率不断增长；

  
  

• 沃瑞沙®(赛沃替尼)2023年的市场销售额增长12% (按固定汇率计算为19%)至4,610万美元(2022年: 4,120万美元) 。第一季度销售额受到2023年3月1日国家医保药品目录正式生效前惯例的渠道波动影响，2023年后三个季度的销售额较2022年同期增长30%；

  
  

• 研发服务收入增长116% (按固定汇率计算为119%)至5,240万美元(2022年:2,420万美元) ，现在亦包括来自我们的新合作伙伴武田的监管注册活动管理费用；

  
  

• 已收到来自武田4亿美元的首付款，其中2.8亿美元确认为2023年收入，其余部分将在服务和履约义务完成时确认；及

  
  

• 尽管面临年初新冠肺炎所造成的影响以及2023年下半年的中国医药行业反腐行动的挑战，成功的商业营运管理令肿瘤医院和医生覆盖范围得以扩大。进入医院和相关活动受到更多限制，但从2023年10月起有所改善。

  
  

图源：和黄医药官微

其他业务综合收入较去年也有所上涨，同比增长18% (按固定汇率计算为24%)至3.094亿美元(2022年: 2.626亿美元) ，主要得益于处方药的销售增加。该收入不包括上海和黄药业的非综合收入增长4% (按固定汇率计算为10%) 至3.855亿美元 (2022年: 3.706亿美元) 。

2023年报中，和黄医药也公布肿瘤/免疫业务综合收入的2024年全年指引为3.0亿至4.0亿美元，指标上调主要得益于已上市的肿瘤产品30%至50%的目标收入增长。

新里程碑

重磅产品进展飞速

2023年对于和黄医药来说是喜讯接连的一年。

注册审批进展

中国 :

• 2023年4月，呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法用于二线治疗胃癌的新药上市申请获受理；
  
  

• 2024年1月，继2023年获纳入优先审评后，索乐匹尼布用于原发免疫性血小板减少症的新药上市申请获受理；
  
  

• 2023年7月，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法获纳入突破性治疗药物品种用于二线治疗子宫内膜癌；
  
  

• 2024年1月，呋喹替尼于中国香港获批用于三线治疗结直肠癌；及
  
  

• 2023年3月，沃瑞沙®(赛沃替尼)和达唯珂®(他泽司他)于中国澳门获批。

中国以外 :

• 继2023年5月获予以优先审评后，呋喹替尼于2023年11月取得美国FDA批准，用于经治转移性结直肠癌患者；
  
  

• 2023年9月，向日本PMDA提交了呋喹替尼的新药上市申请；
  
  

• 2023年6月，向EMA提交的呋喹替尼上市许可申请获确认；及
  
  

• 2023年1月，赛沃替尼与泰瑞沙®联合治疗具有MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌患者 (患者于既往使用泰瑞沙®期间或之后出现疾病进展)获美国FDA授予快速通道开发项目资格。

后期临床项目进展

赛沃替尼 (中国商品名: 沃瑞沙®) 是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发

• 完成关键性全球II期SAVANNAH研究的患者招募(NCT03778229) ，该研究在因MET扩增或过表达导致泰瑞沙®治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者中展开，已获美国FDA授予快速通道开发项目资格，并有望用于加速审批。与泰瑞沙®的联合疗法的全球关键性III期SAFFRON研究继续入组中(NCT05261399) ，为SAVANNAH研究提供进一步支持；
  
  

• 在MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中展开的中国IIIb期确证性研究的一线治疗队列公布了积极的结果(NCT04923945) ；二线治疗队列的患者招募已完成；及
  
  

• 启动了三线治疗伴有MET扩增胃癌患者中国II期研究的注册阶段 (NCT04923932)。
  
  

赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展 :

• 于2024年年初提交用于一线及二线治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的中国新药上市申请；
  
  

• 于2024年年底完成SACHI研究的患者招募(NCT05015608) ，与泰瑞沙®的联合疗法用于治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增的非小细胞肺癌患者的一项中国关键性III期研究；
  
  

• 于2024年年底完成SANOVO研究的患者招募(NCT05009836) ，与泰瑞沙®的联合疗法用于治疗伴有EGFR突变和MET过表达的非小细胞肺癌患者的一项中国关键性III期研究；及
  
  

• 若SAVANNAH研究取得积极结果，于2024年年底左右与美国FDA就可能的新药上市申请提交进行沟通。
  
  

呋喹替尼 (中国商品名: 爱优特®，美国商品名: FRUZAQLA™) ，是一种高选择性的VEGFR[27] 1/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，从而降低脱靶毒性、提高药物暴露、达到持续的靶点抑制，并具有潜在用于联合疗法的灵活性

• 2024年2月，于ASCO[28] Plenary (美国临床肿瘤学会全体大会) 上公布了呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗胃癌患者的FRUTIGA研究的结果(NCT03223376)。PFS[29]、ORR[30]和DCR[31]终点均取得具有统计学意义的显著改善。尽管整体OS[32]改善未达统计学意义，但在排除接受后续抗肿瘤治疗的患者后的预设分析中，OS改善达到了统计学意义上的显著改善；
  
  

• 2023年7月，完成了FRUSICA-1研究的患者招募(NCT03903705) ，一项呋喹替尼和PD-1[33]抗体信迪利单抗联合疗法的中国II期研究的子宫内膜癌注册队列；
  
  

• 2023年12月，完成了FRUSICA-2研究的患者招募(NCT05522231) ，一项呋喹替尼和PD-1抗体信迪利单抗联合疗法治疗肾透明细胞癌的中国II/III期研究；
  
  

• 于ASCO 2023年年会上公布呋喹替尼和PD-1抗体信迪利单抗联合疗法中国II期研究的肾透明细胞癌队列的最新结果(NCT03903705) ；及
  
  

• 2023年6月，用于治疗经治转移性结直肠癌患者的FRESCO-2全球III期注册研究的积极结果在同行评审期刊在《柳叶刀 (The Lancet) 》上发表 (NCT04322539)。
  
  

呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展 :

• 于2024年年中完成治疗经治转移性结直肠癌的EMA上市许可申请审评；
  
  

• 于2024年年底完成治疗经治转移性结直肠癌的PMDA新药上市申请审评；
  
  

• 于2024年年初向国家药监局提交用于二线治疗子宫内膜癌的注册申请；及
  
  

• 于2024年年底左右公布肾透明细胞癌II/III期注册研究的顶线结果。
  
  

索凡替尼 (中国商品名: 苏泰达®) 是一种VEGFR、FGFR[34]及CSF-1R[35]的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进对肿瘤细胞的免疫应答

• 于AACR[36]及ASCO 2023年年会上公布与特瑞普利单抗(一种PD-1抗体)联合疗法的中国Ib/II期研究的数据(NCT04169672) ；及
  
  

• 一项由研究者发起的索凡替尼与PD-1抗体和化疗联合疗法用于一线治疗胰腺导管腺癌患者的临床试验，于ASCO 2023年年会上公布了令人鼓舞的早期结果。
  
  

• 索乐匹尼布 (HMPL-523) 是一种研究性的高选择性口服Syk抑制剂，Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分
  
  

• 治疗原发免疫性血小板减少症成人患者的关键性中国III期研究到达主要终点和所有次要终点(NCT05029635) ；及
  
  

• 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血[37]的中国II期概念验证研究已达到主要终点(NCT05535933) ，并计划开展III期注册研究。
  
  

索乐匹尼布潜在的临床和监管关键进展 :

• 于2024年年中提交ESLIM-01研究结果以供发表和/或公布；及
  
  

• 于2024年年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究。
  
  

他泽司他 (中国澳门及海南先行区商品名: 达唯珂®) 是一种由Ipsen[38]授权的同类首创EZH2口服抑制剂

• 2023年9月，完成滤泡性淋巴瘤中国桥接研究的患者招募，以支持在美国获批的基础上寻求附条件批准(NCT05467943) ；
  
  

• 2023年3月，在中国澳门特别行政区获批上市；及
  
  

• 在既往接受过至少两种治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中开展的SYMPHONY-1全球Ib/III期研究的Ib期部分公布令人鼓舞的数据 (NCT04224493)。ORR为90.9%，而在使用III期临床试验推荐剂量的队列中，18个月的PFS和DoR[39]估计分别为94.4%和100%，并且未出现剂量限制性毒性。
  
  

他泽司他潜在的临床和监管关键进展 :

• 预计于2024年年中提交用于三线以上治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请。
  
  

• HMPL-453是一种新型、高选择性及强效的FGFR 1/2/3抑制剂
  
  

• 于ASCO 2023年年会上首次公布人体研究数据；及
  
  与国家药监局沟通后，启动正在进行中的用于治疗伴有FGFR2融合的肝内胆管癌[40]患者的II期临床试验的注册阶段(NCT04353375) 。
  
  

安迪利塞 (HMPL-689) 是一种研究性，高选择性口服PI3Kδ[41]抑制剂，旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性

• 中国注册II期研究的滤泡性淋巴瘤队列已达到ORR主要终点，并获纳入突破性治疗药物品种(NCT04849351) 。然而，根据近期与国家药监局的讨论，现在明确需要随机研究以支持注册。鉴于不断变化的监管要求，我们目前正在评估临床开发计划和监管方面的指引，再决定该适应症的注册审批策略。

合作最新进展

完成与武田就呋喹替尼达成的除中国以外地区的全球独家许可

• 武田负责呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外的全球范围的针对所有适应症的开发、生产及商业化；及
  
  

• 和黄医药可获得高达11.3亿美元的付款，其中包括已于2023年4月收到的4亿美元的首付款，以及可高达7.3亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款 (其中3,500万美元的里程碑付款已在美国FDA批准后于2023年12月收取)，外加生产费用和基于净销售额的特许权使用费。

两款由和黄医药发现的候选药物在创响生物[42]的推动下取得进一步临床进展

• 创响生物已启动两项IMG-007 (一种抗OX40抗体)的全球IIa期研究，用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者和斑秃成人患者。已完成的I期研究显示其安全性及耐受性良好，并无出现另一种OX40疗法rocatinlimab中常见的发热或畏寒等不良反应；
  
  

• 创响生物已完成一项IMG-004的I期研究，IMG-004是一种用于治疗自身免疫性疾病的可逆性、非共价、高选择性的口服BTK[43]抑制剂。在这项单剂量递增研究中，IMG-004的安全性和耐受性良好，其半衰期长且药效持续时间长，远高于同类产品；及
  
  

• 创响生物已行使选择权以取得独家许可在全球进一步开发、生产和商业化上述两款候选药物，待2024年2月签署的约7.5%创响生物股份 (完全稀释) 的股份认购协议完成。

责任编辑：木棉

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