近期，信达生物捷报连连，仅2月份就有4项重磅喜讯传来。

• 2月22日，PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市。
  
  

• 2月21日，与 ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。
  
  

• 2月20日，重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的Ⅲ期临床研究达成主要终点。
  
  

• 2月7日，GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽国内报上市获得CDE受理。
  
  

成立十余年，信达生物虽然赶上了国内第一波PD-1的热潮，从Biotech快速迈向Biopharm，但依旧深陷亏损泥潭，近期的这些喜讯对于信达生物来说，或将是改写“亏损命运”的主要信号。

内卷之下，挖掘信迪利单抗的更多潜能

作为信达生物的当家花旦，信迪利单抗近年来增长放缓甚至销售下滑给信达生物带来了不小的压力。

2018获批之后，2019年便成为了第一个进入医保的PD-1。2020年信迪利单抗销售额翻番，从10.15亿元涨至24.9亿元，同一年，第一梯队的国产PD-1里，恒瑞医药卖了48.9亿元，君实生物10.03亿元，百济神州11.2亿元，信迪利单抗仅次于恒瑞的卡瑞利珠单抗。

然而2020年，伴随着君实生物、恒瑞医药、百济神州的三款PD-1以平均78%的降幅全部纳入医保，信迪利单抗的优势渐渐隐去，加上第二梯队的PD-1加入竞争，2022年，信迪利单抗销售额遭遇上市后的首次下降，仅卖出20.29亿元，同比2021年近30亿的销售额同比下降了超30%。

2022年，信迪利单抗销售表现是PD-1四小龙里唯一出现负增长的产品，在面临业绩冲击之时，信达生物致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区的海外市场，只是2022年3月，FDA拒批信迪利单抗的上市申请。信迪利单抗出海受阻给其销售增长蒙上了阴影，此次登录澳门市场也是信迪利单抗大陆市场以外的新突破。

目前信达生物仍专注于信迪利单抗新适应症的拓展，信迪利单抗用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的新增第七项适应症在2023年12月底被纳入2023年版国家医保药品目录。2023年前三季度，信达生物的产品收入约41亿元，其中，信迪利单抗的销售收入2.8亿美元（约19.67亿元），同比增长19%，占整体产品收入的约47%，虽销售额有所增长，但在激烈的PD-1市场里，信迪利单抗的竞争力不算突出。

与ImmVirX合作，是信达生物对PD-1抑制剂联用溶瘤病毒的探索，作用机制上，信迪利单抗注射剂和溶瘤病毒IVX037在调动免疫系统杀伤肿瘤细胞方面存在互补作用，与检查点抑制剂单药疗法相比，联合IVX037将带来更强的抗癌活性和免疫刺激活性，在对检查点抑制剂单药疗法容易产生耐药的癌种中将可能带来额外响应。

ImmVirX目前正在澳大利亚开展IVX037的临床I期研究（NCT05427487）。临床Ib研究计划于2024年中在澳大利亚启动，根据合作协议，信达生物将为这项多中心临床试验提供信迪利单抗注射液。

在PD-1红海，信达生物定会继续探索更多信迪利单抗的潜在价值。

踩中风口，奔向减肥航母市场

减肥药市场，任何的风吹草动似乎都能掀起“巨浪”。

2023年第三季度司美格鲁肽频登热搜，就曾引发一波A股的减肥概念股上涨。近期电影《热辣滚烫》的加持，减肥药概念在春节期间依然热度不减，再次引爆市场，减肥药概念板块多只个股大涨，数据显示，截至2月20日收盘，减肥药指数上涨2.61%，近5个交易日，减肥药指数累计上涨超18%。

根据摩根士丹利估算，到2030年，减肥药物的市场规模预计超过540亿美元，有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品，据财通证券预测，预计2025年，我国减肥药合规市场有望超过120亿元。

目前，GLP-1受体激动剂已经成为未来减肥药赛道的主要方向，中国的减重市场仍有较大缺口。国内获批上市的国产GLP-1减肥药仅有华东医药的利拉鲁肽生物类似药和仁会生物的贝那鲁肽，以及礼来的替尔泊肽。

信达生物的玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂，国内已上市的拉鲁肽和贝那鲁肽、替尔泊肽都属于GLP-1单靶点药物。经过了多年的努力，玛仕度肽用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制的上市申请于2月7日获CDE受理，信达生物股价也因此在当日大涨。

从减重效果上看，玛仕度肽具备best-in-class的潜质。根据此前披露的数据，9mg剂量的玛仕度肽在国内肥胖受试人群（平均BMI：34.3 kg/m2）连续使用24周后，可以实现15.4%的幅度，约14.7kg；其次，玛仕度肽在低剂量的情况下也表现出更佳的减重效果，3mg、 4.5mg和6mg在连续使用24周后与安慰剂组相比，三个剂量组体重百分比变化分别为−8.26%、−11.60%、−12.62%，已超过“减肥药神”司美格鲁肽68周的注射效果。

除玛仕度肽，国内在研的双靶点GLP-1受体激动剂进展最快的是恒瑞医药的HRS9531，不过才刚进入Ⅱ期临床。

玛仕度肽离进军国内百亿减肥药市场仅一步之遥，如果顺利获批，在国内市场至少可拥有2-3年双靶点GLP-1的独占期，或将快速成为信达生物新的业绩增长点，信达生物有望搭乘玛仕度肽的“减肥东风”翻盘，根据东北证券预测，玛仕度肽将在2025年实现20亿元收入，另外中信建投预估玛仕度肽的销售峰值在70.1亿元左右。

剑指眼科多金赛道
赶超年售20亿美元的单品将上岸

2月20日，信达生物的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液IBI311在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的Ⅲ期注册临床研究达成主要终点的信息引发不小的关注。

TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，是成人中最常见的眼眶相关疾病。目前，全球获批的IGF-1R抗体仅有Horizon Pharma的Tepezza（替妥尤单抗）在2019年底获批。自上市以来，Tepezza销售增长迅猛，上市首年卖出8.20亿美元，2022年销售额便实现了销售额的翻倍增长，收入19.66亿美元。Refinitiv 分析预测2028年这款产品销售额将达到38.5亿美元。

为了获得Tepezza，2023年10月，安进斥资278亿美元收购Horizon。根据安进2023年最新财报显示，从收购日到2023年12月31日，Tepezza的销售额为4.48亿美元，从Tepezza的销售及主要BD情况看，TED是一个“多金”的领域。

目前，国内尚无用于治疗TED的靶向药物获批，信达生物的IBI311是国内进展最快的产品，根据IBI311在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的2/3期临床研究的相关实验结果，IBI311有着与Tepezza相当或更优的临床数据。

信达生物表示，将尽快提交IBI311的新药上市申请，如果获批，在疗效相当的情况下，IBI311不仅填补国内TED市场空白，就算Tepezza也在国内上市，IBI311将比Tepezza具备国产药价格优势。根据相关报告，一支Tepezza的价格高达14900美元（约10万元），正规海外代购渠道，其代购价格一支在15万元左右，从疗效和价格维度，IBI311在国内更具优势。

另外，除信达生物外，IGF-1R赛道进入临床阶段的普乐康、泽纳仕（引进自Viridian）、明慧医药这三家的产品尚在临床早期，于IBI311相差甚远，如此看来，IBI311的“贡献力”不容小觑。

其他“火种”，不容小觑

目前，包括2023年上市的全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（福可苏®）、国内首个自主研发的PCSK9单抗托莱西单抗注射液（信必乐®），信达生物有10款产品获批上市。

截至2023年底，信达生物进入临床阶段的在研管线超过30个，涉及到肿瘤、自免、新城代谢、眼科等多个领域。其中2个品种的NDA在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外约20个新药品种已进入临床研究。整体上，无论大分子，还是小分子，信达布局大都有布局，并且多围绕热门靶点，已进入上市一批、临床一批、开发一批的良性循环中。

信达生物管线，图片来源：官网

在大热的ADC领域，信达也有所涉足，管线中有两款ADC，分别是Her2 ADC IBI 354 和 Claudin18.2 ADC IBI343。近日，信达生物启动了IBI343单药治疗既往接受过治疗的Claudin 18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌患者的III期G-HOPE-001研究。

作为热门靶点，CLDN18.2在国内外研发如火如荼。据统计，国内CLDN18.2 ADC药物类型的项目约16个，有12款已进入临床开发阶段，信达生物的IBI343目前进展最快，也是信达管线中非常值得关注的一款产品。

此外，非肿瘤管线包括心血管及代谢疾病(PCSK9、XOI)，自身免疫疾病(IL-23p19、CD40L、OX40L)，眼科疾病(VEGF类双抗)等同样值得期待。

近期，信达生物也发布了2023Q4业绩，信达生物2023全年总产品收入约57亿元，相比于2022年总产品收入为41.39亿元，同比增长37%。

在国内创新药企业中，信达生物的管线铺垫广而精，涵盖生物类似药、单抗、双抗、ADC、CAR-T等热门赛道，几乎是仅次于腰包富庶的“一哥”恒瑞医药。

随着现有产品的商业化版图和新适应症的不断拓展，在研候选产品研发不断取得突破，当下的信达生物走到了多点开花的阶段，相信不久的将来，实现盈利便是水到渠成。

参考资料：

1.信达生物官网、财报

2.《信达生物：逆袭后开”卷“，接着把“摊子”铺开》17Talk易企说

3.《“最强减肥药”即将来袭，信达生物东山再起？》华紫研究

责任编辑：木棉

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