1月5日，据诺华官网消息显示，其位于印第安纳波利斯的放射性药物新生产基地已获得FDA的批准，可生产商业化用途的Pluvicto。

图片来源：诺华官网

诺华公司发言人在采访中透露，在获得批准之前，该基地就一直在生产Pluvicto供临床试验用。

全球最大最先进的核药生产基地

印第安纳波利斯生产基是诺华在美国获得FDA批准的第二个放射性配体疗法(RLT)生产基地，该基地可使RLT的产能在2024年及以后增至每年25万剂。

新的RLT生产基地占地70000平方英尺，是全球最大、最先进的RLT生产基地，位于美国中心地带，可最大限度地供患者和治疗中心的使用。

诺华表示，该生产基地允许继续扩大生产线，并计划采用全自动生产线，这在放射性药物行业尚属首次。

此外，诺华拥有四个活跃的RLT生产基地，能够保证供应量，并且能够充分满足当前和未来的需求。

诺华的放射治疗生产网络包括位于新泽西州米尔本（Millburn）的一家工厂，FDA已批准该工厂在2023年4月生产用于商业用途的Pluvicto。位于意大利伊夫雷亚（Ivrea）的一家工厂也一直在向美国境内外的患者供应前列腺癌治疗药物，而位于西班牙的一家工厂则负责供应美国以外的需求。

在适应症方面，诺华正在针对乳腺癌、结肠癌、神经内分泌癌、肺癌、胰腺癌和前列腺癌等晚期癌症进行广泛的RLT研究，以继续满足全球患者的需求。

扩产并不局限于欧美地区

在扩大Lutathera和Pluvicto的放射疗法生产能力方面，诺华并未局限于欧美地区，在亚洲地区也有付诸行动。

2023年12月1日，诺华宣布将在中国建设一个新的放射治疗生产基地，投资超过人民币6亿元人民币（8460万美元）。

新工厂位于浙江省海盐县，距上海约110公里。诺华表示，该工厂预计将于2026年在当地投入生产，目前等待监管部门的批准。

值得一提的是，这一全新放射性药物生产基地建成后，将成为诺华在国内的第二个创新药生产基地。目前，诺华的中国生产基地在北京昌平，于1987年奠基，总投资额超过7亿元人民币，最高产能达年30亿片制程供应和4亿盒包装供应。

2023年11月，诺华日本分公司表示，将投资1亿美元在Sasayama建立一家生产基地，以支持放射性配体疗法的生产。

RLT是诺华重点打造的核心项目，包括Pluvicto和Lutathera等多款药物。其中靶向核药Pluvicto上市以来，销售表现屡超预期，2022年销售额2.71亿美元，2023年上半年销售额4.51亿美元，预计全年突破10亿美元。Pluvicto的出色表现，也促使资本市场上核药生物技术公司备受关注。

资料来源：

1、诺华官网

2、https://www.fiercepharma.com/manufacturing/thermo-fisher-cut-lights-california-plastics-plant-lay-74

责任编辑：豌豆射手

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