6月12日，美国FDA批准了UroGen公司（乌龙制药）的ZUSDURI™（丝裂霉素）膀胱灌注液，这是首个也是唯一用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者的药物。

ZUSDURI（曾用名UGN-102）是一种丝裂霉素水凝胶制剂，采用UroGen专有的缓释RTGel®技术，由训练有素的医疗专业人员在门诊通过导尿管直接注入膀胱，旨在实现强效肿瘤消融。

此次批准是基于关键的3期ENVISION试验的积极结果。这是一项单臂、多中心临床试验。结果显示：78%的患者在3个月时达到完全缓解（CR），且在这些缓解者中，有79%在3个月访视后的12个月时仍保持完全缓解（缓解持续时间，DOR）。

安全性特征可控，主要表现为轻度至中度下尿路症状。

目前LG-IR-NMIBC的标准治疗是一种通常在全身麻醉下进行的外科手术，称为经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）。由于LG-IR-NMIBC的高复发率，可能需要进行重复的TURBT手术。

ZUSDURI标志着泌尿肿瘤学领域的突破，为复发性LG-IR-NMIBC患者提供了一种新的替代选择。

受此消息影响，乌龙制药股价大涨超过50%。

图片来源：雪球

值得一提的是，此前美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）曾以5票反对、4票支持的投票结果否决了UGN-102的上市申请。会议中，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur罕见地在会议上发声，批评单臂试验的局限性。专家们普遍认为，UroGen应完成一项随机对照试验（RCT）来进一步验证其药物的有效性和安全性。

对此，UroGen已与FDA达成协议，承诺上市后将完成正在进行的ENVISION试验，以进一步明确ZUSDURI治疗复发性LG-IR-NMIBC患者的临床获益。此外，UroGen承诺向FDA提供所有持续完全缓解患者的缓解持续时间（DOR）年度更新。年度更新将持续进行，直到所有持续缓解的患者经历LG-IR-NMIBC复发、疾病进展、死亡、失访或达到方案中计划的首次灌注后63个月（以先发生者为准）。

参考来源：

1.https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-urogens-zusduritm-mitomycin-intravesical

2.https://mp.weixin.qq.com/s/r15IiFNydOSEdnweNWgxcA

责任编辑：琉璃

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