2023年11月27日，北京因美未来生物医药有限公司（以下简称“因美未来”）的YH01注射液I期临床试验启动会在中国医学科学院肿瘤医院（以下简称“医科院肿瘤医院”）顺利召开。标志着“一项评价YH01注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究”正式进入临床试验受试者入组阶段。

文章图片来源：因美未来

本次启动会由项目申办方因美未来和组长单位医科院肿瘤医院共同组织，临床试验机构牵头研究者（PI）黄镜主任、执行研究者（Sub-I）张博副主任携团队出席，机构办工作人员、申办方因美未来董事长黄映辉教授携团队、CRO公司代表共同出席了本次启动会。

启动会在医科院肿瘤医院内科病房会议室拉开序幕，首先由本试验的主要研究者、我国顶尖的肿瘤内科专家、中国医学科学院肿瘤医院内科黄镜主任作开场致辞，黄镜主任在会上对申办方的到来表示欢迎，并表示非常高兴溶瘤病毒YH01注射液I期临床试验项目在医科院肿瘤医院启动，这个项目展现了申办方团队的多年研发成果，是非常可喜可贺的事情，接下来希望能紧密合作、充分沟通交流，将这个项目更好的推进。申办方代表张宏山博士介绍了企业情况、本项目的研究背景、方案设计、研究人群、研究流程等方面内容，并对黄主任及其团队对项目的方案设计、撰写修订给予了很多宝贵意见表示感谢。随后申办方代表及现场临床专家就试验过程中可能遇到的问题进行了讨论。本次会议的圆满落幕标志着YH01注射剂Ⅰ期临床试验正式进入新阶段，目前首例肿瘤患者已经开始入组。

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【关于YH01注射液】
YH01注射液为北京因美未来生物医药科技有限公司自主研发的重要项目，是新一代技术腺病毒基因改造的产品，对于肿瘤细胞具有靶向性，对正常细胞无破坏作用。强调病毒本身的溶瘤能力，对肿瘤组织实现三维立体的攻击作用。在前期的细胞和动物水平的实验中，YH01展示了强大的疗效和极好的安全性，并于2023年8月通过药临床监局IND审批，获得药监局的临床试验批件，于2023年9月通过中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审查，获得伦理批件。本次试验是YH01的I期临床试验。采用经典的“3+3”设计的剂量递增研究，研究中将主要观察患者的安全性和耐受性。

【关于主要研究者】
黄镜，主任医师，博士生导师，内科副主任。中国协和医科大学博士，美国国立癌症中心（NCI）博士后，先后分别在美国、法国和英国著名临床肿瘤中心交流学习。从事肿瘤内科治疗、抗癌新药临床研究及教学工作33年，在消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤等恶性肿瘤的诊治上有丰富和独到的经验。黄镜主任专注于肿瘤治疗领域的临床研究，主持过PD-1，小分子靶向药等多个重要产品的大型临床试验设计和研发工作。

【关于因美未来】
北京因美未来生物医药科技有限公司是一家中关村高新技术企业，公司聚焦溶瘤病毒领域“first-in-class”的I类创新药的研发、生产，现为苏州映辉医药科技有限公司的全资子公司。公司创始人黄映辉，英国剑桥大学肿瘤学博士，在英美两国学习和工作20余年，长期从事肿瘤相关领域的研究，工作涉及肿瘤发生的分子机制、基因诊断、化疗及生物治疗等各方面，是国际顶级的肿瘤生物治疗专家。曾任北京工业大学生命科学与生物工程学院院长、美国加州TorreyPines分子研究所终身教授。曾获得过美国癌症协会和加州卫生署颁发的青年科学家奖。黄映辉教授创建了OCDP™溶瘤核心技术设计平台。该平台围绕提高病毒本身的复制和破坏能力来设计产品，设计的溶瘤病毒产品特异性靶向癌细胞，设计路线强化其浸润破坏肿瘤组织的能力，以直接的方式裂解溶瘤，形成级联放大效应破坏肿瘤细胞，已经完成的体内外实验证明其具有极强的抑制恶性肿瘤生长的功能，而且副作用小，可以广谱对抗多种肿瘤，可为根治癌症带来突破性的治疗方式。

责任编辑：白芨

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