勃林格殷格翰宣布，与安立玺荣生物医药（ElixironImmunotherapeutics）合作开发的治疗白癜风1类创新药EI-001获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验（IND）批准。此前，EI-001已完成海外健康志愿者I期临床研究。本次获得国家药监局临床批件，是该药物在临床开发中取得的又一里程碑。

白癜风

一种常见的后天性色素脱失性皮肤黏膜疾病，全球有0.5%—2%左右人口正饱受其困扰，严重影响生活质量1。EI-001是通过单B细胞克隆技术制备得到的全人源的IFN-γ（干扰素γ）单抗，通过有效阻断IFN-γ造成的黑素细胞损伤和恢复其产黑色素能力，为白癜风的治疗提供了新的思路。

在此次合作开发中，勃林格殷格翰生物药业为安立玺荣的EI-001项目提供了涵盖细胞株构建、生产工艺及制剂开发、原液和制剂cGMP生产及CMC申报文件撰写等全流程服务。构建高产且稳定的细胞株是生物药CMC开发的第一步，其品质对于确保药物的产量、质量一致性、稳定性和可扩展性至关重要，直接影响着产品的后期开发及商业化供应。

EI-001项目中所采用的勃林格殷格翰细胞系及其工艺平台，凭借其稳健的工艺表现、成熟的工艺平台、深厚的技术积淀为生物药持续创造价值并造福病患，可赋能创新药物早期临床开发的快速推进，为未来临床后期CMC开发，以及产品上市和商业化供应奠定坚实基础。

责任编辑：木棉

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。