6月7日，药审中心发布101条药物受理信息，涉及70余款药物。

据药智数据显示，70余款药物中，15款药物的临床申请和20款仿制药的上市申请获得了受理，多款进口药物的新药/新适应症上市申请获得了受理。涉及企业有正大天晴、绿叶制药、康缘药业、武田制药、默沙东等。

1.司美格鲁肽注射液

CDE官网显示，正大天晴的3.3类治疗用生物制品司美格鲁肽注射液的新药临床申请获得了受理。4天之前，原研企业诺和诺德也递交了司美格鲁肽注射液新适应症上市申请，并被推测申报适应症为减重。

图片来源：CDE官网

近年来，司美格鲁肽因“减重神效”风靡全球，其“本职”降糖的实力更是过硬。根据诺和诺德财报，2022年司美格鲁肽总销售额为109亿美元；2023年Q1，仅三个月便达到42.4亿美元。

司美格鲁肽还一度进入缺货状态，畅销程度不言而喻。

目前，国内外不少企业已布局司美格鲁肽生物类似药。据药智数据显示，仅在国内，华东医药、杭州九源、丽珠医药、联邦生物都已开展针对2型糖尿病的Ⅲ期临床试验，诺泰生物、齐鲁制药、四环医药等也已在此布局。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

今日，正大天晴司美格鲁肽注射液的临床申请获得CDE受理，已正式入局。

2.注射用芦比替定

今日，绿叶制药的进口药品注射用芦比替定上市申请也获得了CDE受理。芦比替定是PharmaMarSA原研的一款抗癌药物，已在美国、瑞士分别获批治疗小细胞肺癌、成人转移性小细胞肺癌。2019年，绿叶制药以500万美元预付款引进芦比替定。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

据绿叶制药消息，此次注射用芦比替定上市申请获受理，针对含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。CDE官网显示，今年3月，注射用芦比替定作为“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。

图片来源：CDE官网

绿叶制药曾在2022年报告中表示，芦比替定是近26年来唯一一个获得美国FDA批准的用于治疗复发性SCLC的新分子实体，并预期今年将在中国香港获批。

3.乌鳖还闺颗粒

除此之外，江苏康缘药业股份有限公司的1.1类中药新药乌鳖还闺颗粒的临床申请也获得了CDE受理。乌鳖饱含黑色素，被认为有一定的药用价值，黑色素富有稳定的自由基，能够吸收可见光和紫外光的辐射，具有消除自由基、抗氧化、提高免疫力、延缓衰老的等功效。

康缘药业的另一款药物，1类新药治疗用生物制品KYS202002A注射液的临床申请也获得了CDE受理，据药智数据显示，这是一款抗癌创新药，目前已在进行针对复发性/难治性多发性骨髓瘤的临床试验。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

小结

今日药审中心发布的药物中，有多款潜力首仿药物，包括尚无首仿诞生的二羟丙茶碱注射液和注射用苯唑西林钠等，还有默沙东、武田制药等企业的数款潜在重磅新药。正大天晴正式卷入司美格鲁肽赛道，绿叶制药的芦比替定成功上市后市场表现又将如何，拭目以待！

责任编辑：木棉

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