看点

• 2022年CDE新增一致性评价受理号835个（320个品种、359家企业）。

• 2022年有1907个受理号（含视同通过）涉及682家企业590个品种过评。

2022是异常艰难的一年，在3年新冠的大环境下，此起彼伏的疫情让各行各业都遭受了巨大的冲击，但2022也是乘风破浪、继往开来的一年，疫情并没有挡住制药人前行的脚步。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年新增一致性评价受理号835个，新增视同一致性评价受理号2652个，有1907个受理号（含视同通过受理号1073个）过评。11月较3月以3个受理号的优势成为2022年过评最多的月份，2月数量最低，有75个受理号过评（含视同通过受理号24个）。

图1 2022年1月-2022年12月申报/通过趋势

图片来源：药智数据企业版

过评详情

2022年累计有1907个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及682家企业的590个品种，其中首家过评品种151个。

从过评企业而言，2022年各企业间通过的品种数量差异不大，通过数量最高的石家庄四药与排名第10位的相差7个品种。石家庄四药过评一致性品种数量较2021年的10个品种有大幅提升，为19个，位居2022年榜首，险胜2021年老大齐鲁制药；齐鲁制药有18个品种过评，较2021年的32个品种有大幅降低；石药欧意2022年紧随其后过评17个品种。

图2 2022年企业通过品种数TOP10

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石家庄四药有限公司在中国上市药品数据库中有253个批文，涉及171个品种，其中35个品种通过/视同通过一致性评价。2019年公司首次通过一致性评价补充申请，之后的每一年，通过/视同通过的品种数量都在增加,2021年10个品种2022年有19个品种过评，劲头十足。该公司在2022年已提交39个品种的53个一致性/视同申请，期待今年的过评数量继续增长。

齐鲁制药有限公司在中国上市药品数据库中有356个批文，涉及220个品种，有84个品种已经通过/视同通过一致性评价。齐鲁制药积极响应药监局关于一致性评价的政策，在2018年就有2个品种通过了一致性评价，同时还有2个品种按照新仿制药分类进行申报生产过评；此后到2021年，公司每年通过/视同通过一致性的品种数量都在攀升，到2022年过评品种数有所下降。从药品注册与受理数据库中查询到，2022年齐鲁制药有51个受理号37个品种进行一致性申请或按照仿制药注册分类申请。

石药集团欧意药业有限公司在中国上市药品数据库中有580个批文，涉及415个品种，其中有74个品种已经通过/视同通过一致性评价。石药集团欧意药业积极响应药监局关于一致性评价的政策，在2018年就有3个品种通过了一致性评价，同时还有2个品种按照新仿制药分类进行申报生产过评；和齐鲁制药一样，公司从2018年到2021年，每年通过/视同通过一致性的品种数量都在增长，在2022年较2021年有所降低。从药品注册与受理数据库中查询到，2022年石药集团欧意药业有28个受理号21个品种进行一致性申请或按照仿制药注册分类申请，其中2个品种已完成审批。

从品种看，盐酸氨溴索注射液是当之无愧的大哥，以3家企业的优势领先于注射用泮托拉唑钠，他达拉非片、利伐沙班片和磷酸奥司他韦胶囊紧随其后。

图3 2022年品种通过企业数TOP10

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盐酸氨溴索注射液适用于缓解咳嗽、痰黏不易咳出的症状，目前已有46家企业过评一致性（含新注册分类仿制药），还有3家企业处于申报过程中，尚未获批。

注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血；目前共有39家企业申报一致性评价，已有32家企业过评（含新注册分类仿制药2家企业）。

他达拉非片可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压；目前共有64家企业申报一致性评价，已有28家企业过评，均为新注册分类仿制药申请过评。在2021年到2022年这两年，共有9家企业未被批准。

利伐沙班片可用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；也可用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险；还能用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。目前共有55家企业申报一致性评价，已有36家企业过评，均为新注册分类仿制药申请过评。

磷酸奥司他韦胶囊用于甲型和乙型流感的预防；目前共有33家企业申报一致性评价，已有17家企业过评（含新注册分类仿制药）。

320个品种申报，注射剂达67%

2021年CDE新增一致性评价受理号835个,涉及359家企业的320个品种，其中注射剂占比达67%。

图4 2022年申报剂型详情

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申报品种而言，2022年，品种申报受理号数TOP10和2021年一样都是注射剂。其中注射用头孢呋辛钠不仅保留了老大的位置，连申报受理号的数量都和2021年一致为28个。其次是注射用头孢噻肟钠和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠分别有27个、24个受理号被承办，详情见下图。

图5 2022年品种申报受理号数TOP10

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注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。现在中国上市药品数据库中有75家企业的295个上市批文，能够准确判断的有9家企业的22个批文已经通过/视同通过一致性评价。从注册与受理数据库中查询到，目前共有26个厂家申报了72个一致性/仿制药注册分类受理号，已有38个受理号获批，还有34个受理号还在审批审批过程中。

注射用头孢噻肟钠，用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、消化道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。头孢噻肟广泛分布于全身各种组织和体液中。正常脑脊液中的药物浓度很低；脑膜炎患者应用本品后，脑脊液中可达有效浓度。支气管分泌物、中耳溢液、胸腔积液、脓胸脓液、腹水、胆囊壁、胆汁、骨组织中亦均可达有效浓度：本品可透过胎盘屏障进人胎儿血循环，少量亦可进入乳汁。目前共有24家企业的56个一致性/仿制药注册分类受理号被承办，已有24个受理号获批。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。目前共有18家企业的50个一致性/仿制药注册分类受理号被承办，已有6个企业12个受理号均以一致性评价补充申请获批。

从企业角度，2022年山东鲁抗医药以25个受理号被承办遥遥领先于成都倍特和海南通用三洋，成为第一。详情见下图

图6 2022年企业申报受理号数TOP10

图片来源：药智数据企业版

山东鲁抗医药在中国上市药品数据库中持有108个药品合计177个生产批文，从2018年开始到2022年期间，向药监局提交的一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请合计36个品种共66个受理号，其中通过/视同通过一致性评价受理号37个，21个品种。

成都倍特药业股份有限公司在中国上市药品数据库中共有196个药品330个生产批文，公司从2017年首次申报一致性评价补充申请到2022年底，公司合计提交的一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请共87个品种151个受理号，其中通过/视同通过一致性评价受理号89个，55个品种。

海南通用三洋药业有限公司共持有54个品种的120个生产批文，公司从2018开始首次申报一致性评价补充申请，在这4年间，公司共申请一致性补充申请或新注册分类仿制药上市申请共42个受理号，其中17个过评。

附表1：2022年独家过评品种详情表

数据截止至2022年12月31日

数据来源：药智一致性评价数据库

责任编辑：达达西瓦

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