国际药品INN名称专家小组（INN Expert Group）在2021年10月的第73届INN咨询会议上决定实施单克隆抗体药物命名的一个新方案。

新方案旨在避免旧命名方案中使用“-mab”词根带来的混淆，将单克隆抗体药物分为四个不同的组，并引入了四个全新的词根。

1.新命名方案的背景和目的

旧命名方案：之前单克隆抗体药物使用“-mab”作为词根，但随着技术发展，这种命名方式已无法准确区分不同类型的单克隆抗体。

新命名方案：新方案将单克隆抗体药物分为四个组，每个组使用一个独特的词根，以便更准确地描述药物的特性。

2.四个新的词根及其含义

-tug：用于“未修饰的免疫球蛋白”类单抗，包括单特异性的全长免疫球蛋白，其恒定区未经过修饰，且具有相同的CDR（互补决定区）集合，能够识别相同的表位。这包括所有物种和类别的自然免疫球蛋白分子，以及嵌合和人源化抗体。

-bart：用于“人工免疫球蛋白”类单抗，指单特异性的全长免疫球蛋白，其恒定区经过工程改造，具有相同的CDR集合，能够识别相同的表位。这包括经过工程改造的免疫球蛋白，例如铰链区的氨基酸改变、新的糖基化位点等。

-ment：用于“免疫球蛋白片段”类单抗，指单特异性的片段，包含至少一个免疫球蛋白可变区，且不包含在-tug或-bart组中。这些片段可能具有完整的、部分的或缺失的恒定区。

-mig：用于“多特异性免疫球蛋白”类单抗，包括双特异性和多特异性的免疫球蛋白，无论其格式（传统或工程化）、类型（全长或片段）或形状（有无延伸）。这类药物通过不同的可变区和不同的CDR集合实现双特异或多特异性。

3.特殊情况说明

免疫球蛋白融合物：只有当两个域都具有免疫球蛋白衍生的可变区时，才包含在单克隆抗体命名方案中。例如，与细胞因子融合的单克隆抗体属于-fusp命名方案。

抗体-药物偶联物（ADCs）：也遵循新的单克隆抗体命名方案，不添加特殊词尾，因为第二个词已经表明该物质是偶联物。

4.词干分配原则

单克隆抗体的作用机制复杂，可能因不同适应症而异，且在开发阶段可能尚未完全理解。因此，疾病/靶点词干是根据申请人在INN申请时提出的已知作用机制分配的。

总之，单克隆抗体药物命名的新方案，包括四个新的词根、词干的分配原则以及特殊情况的处理方法。这一新方案旨在更准确地描述单克隆抗体药物的特性，以适应不断发展的生物技术领域。

附：单克隆抗体类药物词干一览表

注：上表中的译文及译音的标注，仅为建议，不具备任何强制性。

责任编辑：琉璃

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