国产BTK抑制剂业绩PK,百济神州“猛超”诺诚健华?

导读:洗牌在即,BTK抑制剂王者遇劲敌。

作为国产种子选手,泽布替尼、奥布替尼正在搅动着BTK抑制剂赛场风云。昔日王者伊布替尼遇强者,国内BTK抑制剂市场格局迎变......


前三季度成绩单:奥布替尼、泽布替尼差距拉大


20222年11月13日晚间,诺诚健华发布A+H后首份财报,公司2022年前三季度营业收入约4.42亿元,其中药品销售收入约4.00亿元,较上年同期增长129%。


BTK抑制剂奥布替尼(宜诺凯)在第三季度的销售额为1.83亿元,相较第二季度环比增长64%。1-9月奥布替尼销售额为4.00亿元,较上年同期同比增长129%。主要由于奥布替尼自纳入新版医保目录以来销售额持续快速增长。


奥布替尼是诺诚健华第一款商业化产品,该药于2020年12月25日获得NMPA批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。自上市以来,2021年,奥布替尼年收入为2.41亿元;2022年上半年,该药收入为2.17亿元。


百济神州的泽布替尼较诺诚健华的奥布替尼早半年上市,2020年6月3日,国家药监局官网显示,泽布替尼(商品名:百悦泽)正式在国内获批上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。


2021年双十一期间,医保灵魂谈判再现。在BTK抑制剂方面,诺诚健华的奥布替尼以51%降幅谈判成功,而在医保谈判前,奥布替尼年治疗费用26.3万(无慈善援助)或19.8万(慈善援助后)。


而百济神州的泽布替尼在继2020年医保谈判降价44%后,2021年再度降价14%——顺利增补华氏巨球蛋白血症(WM)适应症进入2021版医保目录,至此,泽布替尼共有三项适应症纳入医保目录,覆盖套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症。


百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼当前医保治疗年费参考值分别为12.2万、12.8万,价格趋于同一水平。这2款国产BTK抑制剂低于杨森(强生)伊布替尼的18万,预计有望借助价格优势快速放量。


百济神州2022年前三季度财报显示,公司产品收入为60.69亿元,较上年同比上升114.6%;营业总收入为68.69亿元,较上年同比上升10.3%。


其核心产品BTK抑制剂泽布替尼第三季度全球销售额达到10.65亿元。其中,百悦泽在美销售额同比增长221%,达7.40亿元,主要得益于处方数量的持续增长,同时临床医生在其已获批适应症中的使用增多,包括套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)。在中国,泽布替尼第三季度实现销售额2.70亿元,同比增长23%。


2022年上半年,泽布替尼美国销售额为10.15亿元,同比增长504.5%,中国销售额为4.55亿元,同比增长83.5%;2021年,泽布替尼全球累计销售额约14亿元,同比增长423%,其中,中国销售收入增长约6亿元,同比增长331%。


2022年前三季度里,泽布替尼累计实现营收25.35亿元,奥布替尼实现营收4.00亿元,两款国产BTK抑制剂产品销售距离在不断拉大。泽布替尼于2019年11月在美国FDA获批上市,不难看到,该药海外市场增速更超国内市场。在国内市场,凭借着早半年上市、医保价格更低、适应症更多等优势,泽布替尼比奥布替尼卖得更好,领先地位也更明显。


洗牌在即,BTK抑制剂王者遇劲敌


在血液肿瘤和免疫疾病治疗领域,BTK抑制剂前景广阔。资料显示,BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)是TEC家族中的一员,是B细胞受体信号通路的关键组成部分,在不同类型血液肿瘤中广泛表达,参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。而BTK抑制剂可阻断BTK激活、抑制B细胞的生长、促进B细胞死亡。由于BTK抑制剂特异性良好、副作用较传统疗法更小,因此BTK抑制剂成为了目前血液肿瘤药物市场中最具有发展潜力的药物之一。


目前,全球范围内已获批上市的BTK抑制剂共有5款,分别是强生/艾伯维的ibrutinib(伊布替尼)、阿斯利康的acalabrutinib(阿卡替尼)、百济神州的zanubrutinib(泽布替尼)、小野制药的tirabrutinib(替拉鲁替尼)、诺诚健华的奥布替尼。而国内已上市的BTK抑制剂仅有3款——强生/艾伯维的ibrutinib、百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼。


强生/艾伯维的伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,该药于2013年11月获得美国FDA批准上市。伊布替尼上市第一年销售达6.92亿美元,第二年13.38亿美元,第三年28.31亿美元,第四年44.46亿美元…2021年,该药全球销售收入已经达96.83亿美元,位列该年全球畅销药物第七。在中国市场,伊布替尼2021年取得销售额8.07亿元。


2017年,伊布替尼在中国获批上市并于2018年进入医保目录。伊布替尼也是获批适应症较多的BTK抑制剂,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)二线治疗和一线治疗、套细胞淋巴瘤(MCL)二线治疗以及华氏巨球蛋白血症(WM)二线治疗。2021年医保谈判时,伊布替尼三个获批适应症均已进入医保目录,尚在协议有效期内。


在目前全球已上市的BTK抑制剂中,伊布替尼市场份额最大,该产品上市时间最早,拥有先发优势,市场份额达到80%。


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来源:国元证券


国元证券数据显示,截至2021年12月,全球BTK抑制剂药品销售收入超过113.1亿美元(由于小野药品工业未公布Velexbru的具体销售情况,因此暂未计算其中),同时全球范围内也有多家企业进行与BTK抑制剂相关的临床试验,多数处于Ⅰ、Ⅱ期临床阶段,目前BTK抑制剂临床试验适应症以血液肿瘤为主。


当前BTK抑制剂已更新至第二代,其中,伊布替尼属于第一代BTK抑制剂;泽布替尼、奥布替尼和阿卡替尼属于第二代BTK抑制剂。相对于一代产品,二代产品对BTK的抑制效果更好,选择性更强,脱靶效应发生的几率更小,副作用也相对较少。


随着越来越多的竞品上市,伊布替尼的“销冠”地位未来或将会被动摇。而这已有一定的苗头,由于受到同类竞品占领市场份额,伊布替尼的业绩实则已经放缓。今年上半年,伊布替尼销售额为20.08亿美元,同比减少10.4%;伊布替尼第三季度的销售额为9.11亿美元,约合人民币65.8亿元,同比下降14.6%。


国内BTK抑制剂尚处于三足鼎立阶段,不过这一平衡也要被打破了,2022年10月,国内首款伊布替尼仿制药——先声药业4类仿制药伊布替尼胶囊正式获批上市,在一定程度上改写了国内BTK抑制剂市场的竞争格局。另外,Insight数据库显示,国内当前已有10家企业布局伊布替尼仿制药。


根据弗若斯特沙利文分报告,随着患病人数的增加以及新适应症的获批,预计到2025年,BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元,并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。


在中国市场,BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元,2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。面对BTK抑制剂这一黄金赛道,国内药企包括恒瑞医药、艾森医药、人福医药、浙江导明等都在布局。


参考来源:企业财报、公告,国元证券等


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责任编辑:三七


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