又一License out!华东医药利拉鲁肽上市在即

导读:降糖药龙头再度“出海”,华东医药开始发力了。

6月23日,华东医药(SZ.000963)宣布与中东知名企业GulfPharmaceuticalIndustriesPJSC(JULPHAR)(以下简称“Julphar”)达成战略合作,Julphar将获得华东医药利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。根据协议,华东医药将获得授权首付款,开发和注册里程碑付款,以及约定比例的净销售额分成。


华东医药表示,本次交易完成后,利拉鲁肽注射液将成为公司继TTP273后的第二个海外授权产品,标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力再次得到国际认可,是公司融入全球医药研发创新的重要里程碑,有望为未来拓展海外市场打下坚实的基础。


华东医药利拉鲁肽注射液(糖尿病适应症)是首个提交上市申请的国产药物,目前已完成药品注册核查,有望于2022年底前在国内率先获批上市。


值得关注的是,华东医药利拉鲁肽注射液减肥适应症也已完成国内III期临床研究,预计于今年6月底递交上市申请。在减肥适应症领域,目前国内包括原研药在内均无GLP-1抑制剂产品提交上市申请,华东医药有望拔得头筹。


降糖药龙头再度“出海”


根据国际糖尿病联盟(IDF)2021年的报告,中东和北非(MENA)地区的成人糖尿病患病率在世界上最高,为0.46亿,占比12.2%;预计到2030年将增加到13.3%,到2045年,预计每8人中就有1人患有糖尿病;成人糖尿病人(20-79岁)市场规模约76亿美元。公开数据显示,世界前50的高肥胖率国家中,中东和北非占据了18个,其中科威特的肥胖率最高(37.90%),是世界第11大肥胖国家,排在美国之前。


华东医药此次对外授权合作的Julphar是中东和非洲地区最大的制药商之一,也是世界领先的胰岛素生产商之一,在医药产品的生产和分销方面一直保持领先地位,在阿联酋哈伊马角酋长国有12家国际认证的制造工厂。


对此,华东医药董事长吕梁表示:Julphar和华东医药都深耕于患病群体基数大、市场需求广的糖尿病领域。华东医药很荣幸能与Julphar携手,发挥彼此的优势,实现利拉鲁肽注射液在中东和北非地区顺利上市,为全球更多患者带去福祉。


作为国内糖尿病龙头,华东医药在研产品和商业化能力已接连获得了国际认可。2021年9月,华东医药成功将在研的全球创新GLP-1口服小分子产品TTP273海外授权到韩国,总金额最高可达3900万美元,实现了公司首次licenseout交易。随后在2021年10月,华东医药与日本武田制药就苯甲酸阿格列汀片中国区域商业化权益达成战略性合作,充分体现出华东医药在国内糖尿病市场商业化龙头地位。根据华东医药4月28日投资者活动纪要披露,今年以来尼欣那®(苯甲酸阿格列汀片)在市场推广过程中销售状况很好,呈现较好增长态势,随着后续疫情好转,尼欣那®有望进一步上量,完成今年既定的销售目标。


华东医药利拉鲁肽预计年内获批降糖、减重适应症研发进度国内最快


此次合作产品利拉鲁肽注射液为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,原研药由诺和诺德公司研制,是目前全球累计销售额最高的GLP-1受体激动剂。2021年利拉鲁肽全球销售额约22.86亿美元,中国销售额约合14.94亿人民币,同比增长45%。目前国内利拉鲁肽仅原研药产品在售,国产替代空间广阔。


以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果,市场规模快速增长。在国内,尚无GLP-1药物获批减重适应症,华东医药利拉鲁肽注射液目前研发进展最快,已完成国内III期临床研究,预计今年6月底提交上市申请,有望成为国内首个获批上市的GLP-1减重产品。


兴业证券指出,目前华东医药研发的利拉鲁肽在国内厂家中处在第一梯队,预计两项适应症获批后有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势,快速放量进而催化公司制药板块业绩增长。


从产品管线数量和类型来看,华东医药商业化及在研的降糖药产品达到二十余款。无论从产品储备数量和靶点覆盖领域均局行业前列,产品管线布局已达到国际先进水平,具备强大的先发优势和综合实力。华东医药在2020年重点城市公立医院糖尿病用药TOP10厂家中排名第八位,位居本土企业第一名。


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图片来源:华东医药


财通证券指出,糖尿病市场是华东医药精耕细作近二十年的传统优势领域,具有良好的品牌效应、渠道优势以及国内药企中数一数二的销售能力。华东医药一直深耕糖尿病市场,产品管线不仅布局药物种类齐全,管线质量也是有目共睹,所布局产品均为竞争格局良好、市场空间广阔的潜力重磅产品。


从licensein创新产品到反向licenseout出海,在巩固糖尿病市场这一优势阵地方面,华东医药一直在该领域持续深耕,巩固其行业领导者的地位。此次产品的Licenseout又一次向市场证明了华东医药强大的商业化合作能力。


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责任编辑:青霉素


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