100亿不够烧!从Biotech向Biopharma,君实还有多远?

导读:定增能补上君实的短板吗?

6月15日,君实生物发布公告称,拟向特定对象发行股票数量不超过7000万股股份,募资总额不超过39.69亿。


其中36.71亿拟用于创新药研发项目。


据悉,君实生物自2018年12月在港股上市以来,仅用3年时间就在A股、港股两个资本市场完成超100亿元的融资,如今又缺钱了。


从Biotech向Biopharma,君实还有多远?


5年亏损43亿


在2018年12月特瑞普利单抗获批上市之前,君实生物没有一款商业化产品上市,也就没有产品销售收入,可以说2019年的君实生物正式开始从Biotech向Biopharma转变。


然而,君实生物的转型却并不顺利,2018-2022年一季度,君实生物实现营收分别为292.8万元、7.75亿元、15.95亿元、40.25亿元及6.3亿元;同期净利润分别为-7.23亿元、-7.47亿元、-16.69亿元、-7.21亿元及-3.96亿元,五年不到合计亏损42.57亿元。


Biotech公司亏损其实并不可怕,令人忧心的是在商业化产品上市后,君实生物除2021年因获得技术许可收入33.41亿元外,其余年度的亏损都在持续扩大。


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2021年主营业务分产品情况

来源:年报


究其原因,一方面是研发投入持续扩大,2018-2022年一季度,君实生物研发投入分别达到5.38亿元、9.46亿元、17.78亿元、20.69亿元及5.11亿元,五年不到合计58.42亿元。


另一方面,由于产品进入商业化阶段,销售费用也大幅增加,从2018年的2049万元,增加到2021年的7.35亿元。


更重要的是,主营产品特瑞普利单抗由于激烈的市场竞争,没有达到预期的市场成绩。


2018年君实生物自主研发的首个国产PD-1药物特瑞普利单抗获批,一举打破由“K药”和“O药”独占的肿瘤免疫市场。但这一先发优势并未持续多久,仅10天后,信达生物的信迪利单抗亦获批上市。


此后一年,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗也相继获批上市,君实生物的先发优势荡然无存。


面对激烈的竞争,君实生物的商业化团队却一再动荡,接连更换三任首席商务官。


2019-2021年,特瑞普利单抗销售收入分别为7.74亿、10.03亿及4.12亿,2021年销售收入较前一年缩水大半。


收入下降的原因,固然与医保谈判价格降幅超60%直接相关,但同样进入医保目录的信达生物信迪利单抗2021年销售额超过30亿元,同期百济神州的替雷利珠单抗在中国的销售额也达到了16.47亿元。


君实生物的特瑞普利单抗被远远甩在后面。


研发和销售投入持续扩大,自身造血能力严重不足,只能依靠外部资本输血。


但外部获取的资金也有用完的时候。


截至2022年一季报,君实生物现金及现金等价物余额为42.6亿,仅可供其两年的研发费用。君实生物急需找到可以大幅提升自身造血能力的产品。


押宝新冠口服药


自新冠疫情爆发以来,新冠相关产品就是财富密码,从口罩、防护服、消毒液,到核酸检测、抗原检测,再到新冠口服药,无一不是赚得盆满钵满。


君实也瞄准了这块“肥肉”。


2021年12月底,君实生物新冠口服药VV116获得乌兹别克斯坦卫生部的临床使用许可,成为全球第二个获得正式批准(非EUA)用于新冠肺炎治疗的口服小分子药物。


2021年5月24日,君实生物公告, VV116头对头对比辉瑞Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到主要终点。


研究结果显示,相比Paxlovid,患者接受VV116治疗的中位至持续临床恢复时间更短,达到统计学优效。这意味着,VV116片III期临床试验已经取得了成功。君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。


尽管临床试验方案广受质疑,但VV116的产业化项目备案已获得张江高科技园区管委会通过,极其有望成为国内首款上市的国产新冠小分子口服药。


此外,值得注意的是,君实生物在新冠治疗领域的布局,除了VV116以外,还有中和抗体药物埃特司韦单抗以及靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993。


前者通过授权礼来获得23.7亿元的技术许可及特许权收入,后者尚处于临床前研发阶段。


下一个爆款产品在哪


2021年年报显示,君实生物在研产品管线覆盖5大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。


其中,处于商业化阶段的在研产品共3项(特瑞普利单抗、埃特司韦单抗以及阿达木单抗),23项在研产品处于临床试验阶段(其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂、处于 III期临床试验阶段),超过25项在研产品处在临床前开发阶段。


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君实生物研发管线

来源:年报


除了已获批上市的产品外,临床阶段还有多款产品具有成为“爆款”的潜力。


◆JS004(BTLA单抗)


JS004是全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的anti-BTLA单抗,目前已进入Ib/II期剂量扩展阶段。


截至年报披露日,国内外尚无公开披露的其他同靶点抗肿瘤产品进入临床试验阶段,因此JS004有可能成为君实生物首个first in class 的药物。


◆JS006(TIGIT单抗)


JS006是一款TIGIT单抗,目前国内外尚无同类靶点产品获批上市,2021年JS006分别获得NMPA和FDA的临床试验许可。


2022年1月,Coherus启动行使JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序,将一次性支付3500万美元执行费,及不超过2.55亿美元的里程碑款,以及18%的销售分成。


◆JS014(IL-21)


JS014是一款IL21/HSA融合蛋白, 具有显著延长的半衰期和体内暴露水平,长效作用潜力和更好的成药性。


2021年8月获得 IND 批准,有望成为全球首个长效IL-21融合蛋白。


◆JS113(第四代EGFR-TKI)


JS113是一种第四代EGFR抑制剂,2022年6月14日获批临床。EGFR抑制剂市场空间大,目前在研的第四代EGFR-TKI都还处在临床I期,JS113有望成为first in class的药物。


君实生物研发管线大多处在临床前或临床早期阶段,距离上市还有很长的路要走,充满了不确定性。因此扩展老产品特瑞普利单抗的适应症成为当务之急。


据悉,特瑞普利单抗目前获批的4项适应症(黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌)都是小癌种,市场空间有限。


此后,特瑞普利单抗在食管癌、肺癌等大癌种适应症相继获得进展,将为君实药业带来新的利润增长点。


结语


对于biotech公司而言,创新药研发就好像一个不断旋转的陀螺,研发资金就是鞭子,要想陀螺不停止旋转,就需要不停地用鞭子抽击。


在创新药遇冷的当下,君实生物、百济神州在内的创新药企,还能不能轻松融资、任性“烧钱”,值得深思。


参考资料

1.君实生物年报、季报。

2.《国产首个新冠药NDA在即!君实VV116 III期临床研究成功》,药智网,2022-05-24

3.《财报里的真相之医药行业丨君实生物2021年PD-1单抗收入锐减,重组商业化团队可否纾困?》,每日经济新闻,2022-04-07


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责任编辑:八角

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