一、基本信息
产品名称：吸入用盐酸氨溴索溶液
英文名称：Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation
原研厂家：赛诺菲
商品名：Mucosolvan
产品规格：2mL:15mg
注册分类：化药3类
适应症：
用于治疗急慢性支气管肺部疾病的分泌障碍。
产品优势：
1. 盐酸氨溴索为祛痰一线用药，并有指南推荐：中国《普通感冒物联网医学分级诊疗中国专家共识（2021）》、《咳嗽的诊断与治疗指南（2021）》、《急性气管-支气管炎基层合理用药指南（2020）》，欧洲《ERS/ATS重症哮喘管理指南（2020年版）》，英国《2018 BTS指南：成人支气管扩张》等推荐用药。
2.盐酸氨溴索是目前最常用的祛痰药之一，疗效显著，可全面改善咳嗦、咳痰症状，可联合用药，显著提高疗效，且安全性良好。
3.吸入剂型使用方便，起效更加迅速：药物可直接到达吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。

4.市场潜力大：氨溴索稳居国内祛痰药物TOP1，2020年氨溴索在国内市场的用药规模超80亿元。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
吸入用盐酸氨溴索溶液原研赛诺菲，目前在欧盟、日本、韩国等多个国家均有上市。
2、国内上市情况
国内有1家进口产品，有2家（云南龙海天然植物药业、银谷制药有限责任公司）国产仿制产品上市，均已过评。

三、国内注册申报情况
国内暂无企业进行一致性评价，国内有26家进行了新仿制分类申报，其中2家过评，8家批准临床。

四、参比制剂的选择
参比目录已公布，推荐选择赛诺菲在意大利上市产品为参比制剂。

五、现有研发进度
华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；制剂处于待申报阶段。

六、市场情况及前景
氨溴索稳居国内祛痰药物TOP1，2020年氨溴索在国内市场的用药规模超80亿元。根据药融云数据显示，吸入用盐酸氨溴索溶液在2021年的销售额接近1亿元，增速非常高。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年，为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码：600721）全资子公司，是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

我们的平台：
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台，同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队：
超700+研发服务团队，150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务：
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件：
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼，1000 m²的微生物实验室，总价值超2亿元的实验设备，其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备，可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系：
具备完善的项目管理和质量管理体系，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障：
从事医药研究开发21年，500多个成功项目经验，行业经验处于领先地位。A股上市公司（600721）的商誉、内控、合规、抗风险保障。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐
开发计划：按新注册分类 3、4 和固体制剂生物等效性（BE）备案制开展。液体制剂按豁免临床开展。
华威前期研究基础：华威具有成熟的原料中试工艺技术和与原研一致性制剂工艺技术，并提供临床试验、检测等全流程服务。
2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。

九、联系我们

（关注“华威医药”公众号 聚焦前瞻药研资讯）
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焦培想：18854188208（微信同号）
全国统一服务热线：400-104-8882

责任编辑：白芨