根据各家企业公告、CDE官网、NMPA官网消息，3款药品/疗法获批临床，1款药品在华获批上市！分别是百济神州的PD-1+TIGIT联合疗法、海思科的注射用抗凝血药物HSK36273、ILIAS Biologics的ILB-202、辉瑞的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片。

3款药品/疗法获批临床

百济神州：PD-1+TIGIT联合疗法获批临床

据CDE官网显示，百济神州替雷利珠单抗+欧司珀利单抗联合疗法获批临床，用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。

欧司珀利单抗是百济神州自主开发的TIGIT单抗，目前已经进入 III 期临床开发中。目前，该靶点已经在PD-1/L1联合疗法方面表现出不俗的潜力，对于拥有已上市 PD-1 单抗替雷利珠单抗的百济神州而言，开发TIGIT单抗既能继续挖掘发挥核心产品替雷利珠单抗的治疗潜力，也使欧司珀利单抗能够以更快的速度推进临床开发。

TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域蛋白，属于脊髓灰质炎病毒受体（PVR）样蛋白家族，是一种主要在免疫细胞（T细胞）和自然杀伤细胞（NK细胞）表面表达的免疫检查点蛋白，可抑制这些免疫细胞发挥作用。

海思科：注射用HSK36273获批临床

据海思科公告，1类新药注射用HSK36273获批临床，适应症为“用于血液透析及术中患者的全身抗凝”。

公告指出，注射用HSK36273为海思科研发的静脉用抗凝血药物，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。其主要成分HSK36273是公司在2019年由美国公司eXIthera引进，该新药为高选择XIa因子抑制剂，前期研究表明，疗效与肝素相当，但安全性大大提高。

ILIAS Biologics：ILB-202获批临床

ILIAS Biologics宣布，ILB-202的1期临床试验获得了澳大利亚临床研究伦理委员会(HREC)的批准，用于治疗心脏手术相关的急性肾损伤(AKI)。该研究将评估ILB-202在健康成人志愿者中的安全性和耐受性。

AKI是指急性肾小管坏死、肾小球肾炎、血管炎、缺血、药物性肾毒性等多种条件继发性损伤引起的肾脏功能和结构的急性障碍。AKI的病理结果差异很大，从肾功能生物标志物的轻微改变到肾功能的严重丧失，通常需要肾替代治疗(RRT)。

ILB-202是一种基于外泌体的治疗药物，含有抗炎蛋白超抑制因子lκB (srlκB)，正在开发用于治疗急性和慢性炎症性疾病。SrlκB是lκBα的主要活性形式，可通过抑制NF-κB转位入核来减轻各种疾病模型的炎症反应。传统治疗仅针对上游信号通路，而ILB-202通过直接靶向细胞质核心炎症信号，降低了脱靶效应的机会。

1款药品在华获批上市

辉瑞：阿布昔替尼在华获批上市

中国国家药监局（NMPA）官网公示，辉瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。

阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。该药品的上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

责任编辑：七斤

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