一、基本信息
产品名称：托伐普坦片
英文名称：Tolvaptan Tablets
原研厂家：日本大冢制药
商品名：Samsca（苏麦卡）
产品规格：15 mg、30mg
注册分类：化药4类

适应症：
1. 低钠血症
用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血清钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。
重要限制事项
需要紧急升高血钠以预防或治疗严重神经系统症状的患者不应使用本品进行治疗。尚未确定使用本品使血清钠浓度升高后对症状改善的益处。

2.心力衰竭引起的体液潴留
用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。
本品可与其他利尿剂(袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、抗醛固酮制剂)合并应用。但没有与人心房利钠肽(hANP)合并应用的经验。
产品优势：
托伐普坦是全球范围内的首个血管加压素受体拮抗剂，是世界上首个口服普坦类药物，也是唯一可以用于肝硬化低钠血症的普坦类药物，临床研究表明，它与其他抗心衰药物相比耐受性好，治疗中不必限制水的摄入，不良反应轻，应用前景广阔。目前国内上市家数少，未来市场前景较好。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
美国：OTSUKA，商品名为SAMSCA，上市时间为2009年5月19日；
欧盟：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名为SAMSCA，上市时间为2009年8月3日；
日本：大塚製薬(株)，商品名为SAMSCA，上市时间为2010年10月27日。
2、国内上市情况
国内无原研进口，但有原研地产化品种（浙江大冢），有2家仿制药上市（江苏恒瑞、南京正大天晴），均已过评

三、国内注册申报情况
国内有4家企业（成都倍特药业、江苏恒瑞、成都百裕制药、南京正大天晴）按新注册分类化药4类进行仿制药申报，有2家企业已经批准生产（江苏恒瑞、南京正大天晴）。

四、参比制剂的选择
国家局已公布参比制剂目录第五十批已经公布， 推荐选择浙江大冢制药有限公司在国内上市产品（商品名：Samsca （苏麦卡），规格：15mg，持证商：浙江大冢制药有限公司）为参比制剂。

五、现有研发进度
华威医药拥有成熟的制备工艺，研制的产品处方工艺成熟稳定，目前处于中试放大阶段。

六、市场情况及前景
药智网数据显示，原研大冢的托伐普坦片全球销售额逐年增长，2019年就超过了50亿元的销售额，预测未来国内市场的前景广阔。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。
公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程， 拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

项目经验
华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过500个项目经验，成功申报项目超过300个，成功获批的超过200个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，2021年华威医药递交申报56个品规，获得申报受理号44个品规，获批27个品规。

硬件设施
华威有自主产权的研发大楼，约30000平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障100+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约1000平方米。华威医药拥有流化床，湿法制粒机，快速整粒机，双层压片机等可提供固体制剂研究服务的仪器设备。

软件设施
华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。

（华威医药部分研发设备）

八、产品推荐

九、联系我们

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