被“轻视”了的复星医药,未来潜力有多大?

导读:复星医药研发管线深度解析!

提到复星医药,多数人第一反应复星医药是“披着医药企业外衣的投资公司”;却很少有人第一时间想到他的研发能力。在2021年恒瑞医药从闭门专心自主研发转向“自研+BD”双驱动模式后,有网友调侃恒瑞越来越复星化。实则,复星医药被“轻视”了。


近年来复星医药不断在研发上加大投入,逐步从仿制药公司向创新药公司迈进。


据药智数据与复星医药企业公告梳理,复星医药不包括18项自研生物类型药在内,自研小分子创新药、自研生物创新药、以及许可引进创新药累积有70余个主要项目在研,并分别处于不同研发阶段。


自研小分子创新药18项在研

2款进入临床III期,1款被终止研发


首先来看复星医药自研小分子创新药,累计有18项(16个产品),覆盖抗肿瘤、消化代谢等领域。其中进展快的为SAF-189与FCN-437c,目前两款药物皆已进入III期临床。


表1:复星医药自研小分子创新药研发进展

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数据来源:药智数据、企业财报,药智网整理


SAF-189s(丁二酸复瑞替尼胶囊)是第二代ALK/ROS1的抑制剂。由复星医药控股子公司重庆复创医药与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究,并独家许可江苏万邦就该新药于中国境内进行独家开发(包括但不限于临床试验、上市注册等)和商业化。


临床前研究表明,SAF-189s能够明显抑制ALK激酶活性,在ALK阳性肺癌、淋巴瘤中,显示了极强的体内抗肿瘤活性。在一项I/II期研究中显示DCR(疾病控制率)达到了100%,ORR(客观缓解率)达到了81.8%。而对于出现脑转移的患者,ORR也能达到83.3%,副作用安全可控。


据药智数据查询,目前我国有约136项关于ALK抑制剂的临床试验研究。SAF-189s是继贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊后研究进展最快的。


FCN-437c是一种口服、强效的CDK4/6双重抑制剂。拟主要用于晚期/转移性实体瘤(包括HR+、HER2-的晚期乳腺癌)治疗。由复星医药控股子公司重庆复创医药进行临床前研究,并独家许可奥鸿药业就该新药于中国境内进行开发(包括但不限于临床试验、上市注册等)和商业化。


目前FCN-437c有4项临床研究开展,包括在美国晚期实体瘤患者中开展的1期临床研究FCN-437c-001,以及中国的3项研究,其中进展最快的为联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌,已进入III期临床试验。


此外,值得提及的,2021年12月复星医药终止了万格列净片临床研究。万格列净片为SGLT-2抑制剂,拟主要用于II型糖尿病的治疗。根据复星医药公告信息,该新药目前尚处于I期临床试验阶段,而国内外均已有多款SGLT-2抑制剂上市、市场竞争已相对激烈。为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目,复星医药子公司江苏万邦决定终止该新药的临床试验及后续开发。


自研生物创新药21项在研

HLX10(斯鲁利单抗)即将重磅来袭


随着生物创新药全球研发热度不断高涨,良好的疗效以及非常被看好的市场前景。各大企业不断争相布局,复星医药作为国内巨头企业之一,当仁不让。据不完全统计,截至目前复星医药自研生物创新药共有21项,其中80%为抗肿瘤新药。其中进展最快也是适应症最多的为HLX10。


表2:复星医药自研生物创新药研发进展

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数据来源:药智数据、企业财报,药智网整理


HLX10是复宏汉霖自主研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体,可联合其他产品开展免疫联合疗法,广泛用于实体瘤和慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗。其针对局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌等癌种的临床研究已进展至3期研究阶段。


值得提及的是其治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症上市注册申请(NDA),已于2021年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理;并纳入优先审评审批程序,不出意外,2022年有望获批,且有潜力成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗。


自研生物类似药14项

50%为单抗生物药


提及复星医药的PD-1单抗,不由想到自于复星医药旗下的复宏汉霖的汉利康(利妥昔单抗),2019年作为中国第一个生物类似药上市,打破了国内生物药市场的格局。2021年上半年累计实现收入7.24亿元,同比增长223.21%。


继汉利康后,复宏汉霖逐渐迎来单抗生物类药收获期,2020年相继获批汉曲优(曲妥珠单抗)、与汉达远(阿达木单抗);2021年12月其第四款单抗生物药汉贝泰(贝伐珠单抗)获批上市的,成为中国单抗类似药上市品种最多的企业之一。


值得提及的是,截至目前复星医药还有14项生物类似药项目在研,其中单抗生物类药占50%。且HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)新报任务又处于上市申请阶段。


表3:复星医药生物类似药研发进展

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数据来源:药智数据、企业财报,药智网整理


HLX04为贝伐珠单抗生物类似药通过特异性结合血管内皮生长因子(vascularendothelialgrowthfactor,VEGF),HLX04可阻断VEGF与其受体结合,抑制肿瘤新生血管的形成,进而防止肿瘤生长和扩散。


公开资料显示,为区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药,HLX04在临床安全有效性III期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症,成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药。


2020年9月,NMPA正式受理HLX04用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市申请,2021年12月获批上市,成为复星医药第四款获批上市的单抗生物药。与此同时,2021年新报上市任务获NMPA受理。


许可引进创新药13项

复必泰何时能内陆上市?


当然,复星医药一直以来以“买买买”而出名,除自主研发的创新药以及生物类似药外。引进的一批重磅创新药一直也是大众关注的焦点。


最吸人研究的,无疑是公认目前为止,新冠疫苗技术研发最难的mRNA疫苗复必泰与CAR-T细胞疗法阿基伦赛注射液。


其中,复必泰是在新冠疫情暴发后,为应对疫情,复星医药与BioNTech合作,推进mRNA疫苗在中国的开发。目前,BNT162b2疫苗(复必泰)已在香港获紧急使用,在内陆的2期临床桥接试验正在开展,目前内陆已有5款上市,不知何时复必泰成功登陆?如若国内获批会不会对国内其他几款新冠疫苗带来冲击?值得深思与期盼。


阿基利仑赛注射液2021年复星医药子公司复星凯特获批的阿基利仑赛注射液,为中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,开启了中国免疫细胞治疗的全新时代。不过值得注意的是,其高昂的价格(120万元一针),以及2021年医保谈判无缘入医保,使得多数患者望而止步。这为其商业化打开市场带来一定的阻力,不过在抗肿瘤用药临床需缺的当下,未来前景依然值得憧憬。


另值得提及的是,包括BNT162b2疫苗(复必泰)在内,复星医药共有13项许可引进创新药在研,其中已有5项进去临床三期,如若顺利,又将成为复星医药起航路上的重要引擎。


表4:复星医药许可引进创新药

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数据来源:药智数据、企业财报,药智网整理


结语


从仿制药到小分子、大分子创新药,再到mRNA疫苗和CAR-T细胞疗法;复星医药皆有布局,且布局十分精妙。总体而言只要有前途的东西,复星都有布局。


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数据来源:企业财报,药智网整理


另值得提及的是复星医药研发投入是除百济和恒瑞外,中国第三多的企业,据财报显示2021年前三季度,复星研发投入31.51亿,同比增长15.46%。并不断扩大原创项目,力争管线规模进入世界创新型制药企业领先之列。或许从仿制药企业转型成生物药创新巨头企业也是指日可待!


注:

1.全文数据皆归属复星医药集团,未进行子母公司区分。

2.全文数据皆为手动搜索整理,如有疏漏欢迎留言指正。


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责任编辑:三七

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