“超级黑马”荣昌生物即将A+H上市,内在引擎为何?

导读:细看荣昌生物研发管线~

一鼓作气,继港股成功登陆后,荣昌生物又将A股IPO。


近日,一度被称为中国生物医药界“超级黑马”的荣昌生物发布企业公告,称公司已完成A股发行注册,中国证券监督管理委员会已于2022年1月11日批准公司A股发行的注册申请。


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最大规模生物医药IPO

研发投入复合增长率46.70%


荣昌生物是2008年7月成立的一家全球化创新型生物制药企业,专注于抗体药物偶联物、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化。2020年11月,荣昌生物在香港联交所上市,募集资金约合人民币39.1亿元,成为当年全球最大规模生物医药IPO企业。


从2008年以来,荣昌生物便瞄准重大疾病领域,依托自主创建的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台三大专业核心技术平台;形成一体化、端到端的系统性药物开发能力,研究出一批具有重大临床价值的创新药。


招股书显示,截至2021年7月31日,荣昌生物共获授核心技术平台相关专利64项,其中抗体和融合蛋白平台36项、抗体药物偶联物(ADC)平台28项。


此外,荣昌生物一直以来不断保持与加大高研发投入,近几年研发投入复合年增长率高达46.70%,2018年至2021年上半年研发投入分别为2.16亿元、3.52亿元、4.66亿元及3.27亿元。


值得提及的是,荣昌生物连续三年荣获药智网《中国药品研发综合实力排行榜TOP100》与《中国生物药研发实力排行榜TOP50》,2021年排名生物药榜第12名。


2款重磅产品上市入医保

近日开出首张医保处方


目前,荣昌生物已有2款产品获批上市,即泰它西普和维迪西妥单抗,且这两款产品顺利通过医保谈判进入2021年国家医保,并于近日开出首张医保处方。


泰它西普(RC18,商品名:泰爱)是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药。它是一种TACI-Fc融合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟;从而降低机体免疫反应。在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。


2021年3月,该药被NMPA批准用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。此外,泰它西普还被开发用于治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等自身免疫性疾病。据公司财报,泰它西普上市首个季度就创造了2920万元的收入。


维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)是首款由我国药企自主研发并获批上市的抗体偶联药物(ADC),由新型人源化HER2抗体、可裂解性的连接子和具有高毒性及旁杀伤效应的小分子细胞毒药物组成。


2021年6月被NMPA附条件批准用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者;2022年1月被NMPA批准用于治疗既往接受过系统化疗且HER2(2+或3+)(免疫组化结果)的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此外,该药还被开发用于治疗HER2表达乳腺癌、胆道癌和非小细胞肺癌等癌症。


10余款“First-in-Class”在研

覆盖ADC、单双抗及融合蛋白


此外,据公司官网,荣昌生物还有十来款在研产品,药品类型包括PD-L1单抗、ADC、双抗和融合蛋白,适应症覆盖肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。


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图片来源:荣昌生物官网


RC88是一款间皮素(MSLN)靶向ADC,其结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以和小分子细胞毒素,目前正在多种晚期实体瘤患者中进行1期临床试验。


RC98是一种新型PD-L1单克隆抗体,具有与荣昌生物其他药物(如维迪西妥单抗和RC88)联合治疗以提升疗效的潜力。


RC108是一款c-Met靶向ADC。c-Met是一种受体酪氨酸激酶,可通过与其配体肝细胞生长因子结合后,激活多种不同的细胞信号通路,包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。作为一种特征明确的致癌基因,c-Met与许多类型的实体瘤的预后不良有关。


RC118是一款由重组的人源化抗Claudin18.2单抗、小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E和可被组织蛋白酶可剪切的连接子组成的ADC,具有优化的药物-抗体比率。


RC138、RC148和RC158是基于荣昌生物Hibody技术平台构建的三款双特异性抗体,作用靶点未公开,目前处于临床前阶段。


RC28是一款血管内皮生长因子(VEGF)/成纤维细胞生长因子(FGF)双靶向创新融合蛋白,被开发用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等多种眼科疾病。与单靶点抑制剂相比,RC28能更有效地抑制多种眼科疾病有关的眼底血管新生,而且该药具有较长半衰期的药物代谢动力学特性,有望提供包括减少用药剂量、降低用药频率、降低治疗成本、提升患者依从性等更优的治疗方案。


“ADC+双抗”双引擎

荣昌生物冲出重围?


讲到这,就不得不单独提一下ADC药物与双抗药物。ADC和双抗是医药领域的热门研发赛道。


公开数据显示全球一共有400个公布的ADC在研候选药物,中国在研的ADC候选药物共有144个,占36%,位列全球第二。其中全球已有14款ADCs批准。


全球已获批的ADC药物

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数据来源:药智数据、企业公告

注:文中数据皆为手动搜索,如有纰漏,欢迎留言指正。


而荣昌生物成立后就一直潜心布局ADC药物,建设了涵盖从药物发现、工艺开发到生产全过程的ADC平台,是国内少数拥有ADC一体化技术平台的药企之一。


此外,荣昌生物在布局ADC赛道时,注意差异化竞争,作用靶点与已获批的ADC药物不同。


双抗药物目前虽仅获批4款,但罗氏的Faricimab(Ang-2/VEGF-A)和mosunetuzumab(CD20/CD3),以及强生的Teclistamab(CD3/BCMA)三款双抗已经递交监管申请,而且仅国内就有将近100个在研双抗项目。荣昌生物的双抗进展虽然进展较慢,目前处于研发初期,但也值得期待。


全球已获批的双抗药物

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数据来源:药智数据、企业公告

注:文中数据皆为手动搜索,如有纰漏,欢迎留言指正。

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责任编辑:三七

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