【药咖君】恒瑞两款重磅药物获批!中药创新药银翘清热片获批上市,康缘药业、百奥泰…

导读:独家!CDE药审动态

本周看点

1、恒瑞两款重磅药物获批!

2、中药创新药银翘清热片获批上市

3、国内首个托珠单抗生物类似药申报上市

4、礼来 RET 抑制剂上市申请获受理

 

本期(11月5日至11月12日),恒瑞麻醉新药「甲苯磺酸瑞马唑仑」获批新适应症;江苏康缘药业中药创新药「银翘清热片」获批上市,用于外感风热型普通感冒的治疗;百奥泰两款生物类似药报产新进展,更多动态如下:

  

国内审评审批·新动态

 

本周CDE有65个受理号(44个品种)报生产办理状态更新,其中康缘药业银翘清热片、恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑和他氟前列素滴眼液备受关注,更多动态如下:

 

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数据来源:药智数据


康缘药业中药创新药银翘清热片获批上市


本周,江苏康缘药业的中药创新药「银翘清热片」上市注册申请获得NMPA批准。


据悉,本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药,开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验,结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。该中药新药上市,为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。


药智数据显示,今年已有5款中药新药获批上市。


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数据截止2021年11月12日

数据来源:药智数据


恒瑞两款重磅药物获批


「甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症获批


甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药开发的一款麻醉镇静新药,此前已在中国获批用于胃镜检查镇静、结肠镜检查镇静,本次获批的新适应症可能为全身麻醉或支气管镜诊疗镇静。


甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物,是一种短效GABAa受体激动剂。它作用于 GABAa受体,使得细胞通道开放、增加氯离子内流,引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动。根据恒瑞医药发布的公开资料,甲苯磺酸瑞马唑仑通过全身酯酶代谢,代谢产物无活性,其起效和消除迅速,血流动力学稳定和呼吸循环更平稳,并且具有拮抗剂。


目前,恒瑞医药还在开发甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU镇静、局部麻醉辅助镇静等适应症。


他氟前列素滴眼液首仿获批


他氟前列素是新一代前列腺素类似物(PGA),是一种选择性FP前列腺素类受体激动剂,可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。日本参天制药(Santen Pharmaceutical)的他氟前列素滴眼液原研产品泰普罗斯已在中国获批上市。


2020年1月,恒瑞医药的他氟前列素滴眼液在中国递交上市申请并获得受理,该申请随后还以“临床急需、市场短缺的药品”为由被CDE纳入优先审评,用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。此次恒瑞医药的他氟前列素滴眼液获批,为该产品首仿。


国内审评审批·新受理

 

本周CDE新增报生产受理号55个,共40个品种,其中礼来的Selpercatinib、百奥泰的托珠单抗注射液备受关注,更多动态见下表:

 

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数据来源:药智数据


礼来RET抑制剂上市申请获受理


药智数据显示,礼来公司的RET抑制剂Selpercatinib(LOXO-292)上市申请已获受理。据悉,Selpercatinib是一款高度特异性、强力口服RET抑制剂,是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。该药是礼来公司通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得,于2020年在美国获批上市,用于治疗转移性、RET 融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC);需要系统治疗的晚期或转移性、RET 融合阳性的甲状腺癌;需要系统治疗的 RET 突变型甲状腺髓样癌 (MTC) 。


在中国,Selpercatinib已于今年9月被纳入优先审评审批,针对两项适应症:(1)转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;(2)RET 突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。


百奥泰生物类似药进入收获期!


国内首个托珠单抗生物类似药申报上市


药智数据显示,百奥泰的BAT1806(托珠单抗)注射液上市申请已获CDE受理,申请适应症包括类风湿关节炎(RA),全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS)。百奥泰是国内首家提交托珠单抗生物类似药的企业。


托珠单抗是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,其原研药雅美罗®已在美国获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、巨细胞关节炎(GCA)、多关节幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS)。


此前,百奥泰已就BAT1806与Biogen达成合作,签署了授权许可及商业化协议。Biogen将获得BAT1806在除中国(包括香港、澳门和台湾)以外全球所有国家的商业化权利。


由于托珠单抗注射液原研产品分子保护的专利已经到期,国内研发托珠单抗生物类似药的企业众多,包括海正药业、丽珠医药、百奥泰等。其中,百奥泰的托珠单抗生物类似药开发进度最快,已经申报上市,有望成为首个获国家药品监督管理局批准上市的国产托珠单抗。


百奥泰贝伐珠单抗生物类似药即将获批


药智数据显示,百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 进入「在审批」状态,或将于近日获批。贝伐珠单抗由罗氏研制,是一种重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗。原研安维汀®已获批用于治疗以下适应症:转移性结直肠癌,非鳞状非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌,持续性、复发性或转移性宫颈癌,上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌,以及肝细胞癌。


贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似药之一,除原研外已有4家企业获批(齐鲁制药、恒瑞药业、信达生物、博安生物),还有多家企业提交上市申请。


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数据来源:药智数据


百奥泰于2020年向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请。不过,百奥泰的贝伐珠单抗在未上市之时就已经在对外授权方面取得进展,将国际市场权益授权给 3 家公司,包括 Cipla(新兴国家)、Biomm(巴西)以及诺华子公司 Sandoz(欧美加及大部分未授权地区),国内权益授权给百济神州。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

 

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责任编辑:琉璃


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