药智数据显示，5月有219个品种通过/视同通过一致性评价，按新注册分类上市药品品种201个，以一致性评价补充申请过评品种23个。

值得一提的是，科伦药业继4月后，再次成为最大赢家，有8个药品品种批准上市，再次位列当月企业过评品种数第一名。

新增19个独家过评品种

1.一致性过评整体情况

5月，共有219个药品通过/视同通过一致性评价，新增19个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品201个，以一致性评价补充申请过评的药品共23个。

视同通过一致性评价的201个药品中，15个实现了首家过评。特别值得关注的是，这15个药品中，有9个为首仿上市，其中7个药品以3类仿制药申报方式上市，仅远大医药的门冬氨酸帕瑞肽注射液和浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)以4类仿制药申报上市。

5月，新增4个以一致性评价补充申请首家过评的药品，分别为：丁溴东莨菪碱注射液、法罗培南钠片、茶碱缓释片、氯化钾氯化钠注射液。其中仅茶碱缓释片有38家企业生产，其余药品生产企业数均小于等于5家。

图1 2024年5月—2025年5月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

2.企业过评品种数

5月通过/视同通过一致性评价的219个药品，涉及203家集团企业，其中56家企业为多品种过评，12家企业超过3个品种过评。

继4月后，四川科伦再次成为最大赢家。四川科伦及其子公司共有8个药品批准上市，再次位列当月企业过评品种数第一名。湖南科伦制药有限公司的注射用比阿培南/氯化钠注射液，以3类仿制药首仿上市。

上海现代制药股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司各有6个药品通过/视同通过一致性评价。

图2 2025年5月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，5月过评的219个药品品种中，49个品种为多企业过评，其中美索巴莫注射液过评企业数最多，有7家企业过评，其次为腺苷钴胺胶囊，有6家企业过评，排第三的是达可替尼片、二羟丙茶碱注射液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。

图3 2025年5月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

5月，通过/视同通过一致性评价的219个药品中，按新注册分类仿制药申报上市的共275个品种(药品+企业）。按化药4类上市的仿制药有147个品种，占通过/视同通过一致性评价总量的47.73%；按化药3类申报上市的共126个品种，占通过/视同通过一致性评价总量的40.91%。

以化药4类视同通过一致性评价的147个品种中，2个首仿药品。药品企业数量超过5家的占比达到86.39%，独家生产药品仅1个品种，而企业生产数量在2-3家的有8个品种。

与4类仿制药不同，以化药3类上市的126个药品品种中，有7个品种为国内首仿药品，占3类药品的5.56%。在首仿药品方面，国内企业更倾向于原研未在国内上市的药品。独家生产药品6个品种；企业数量在2-3家的药品有11个品种；超过5家的有99个品种，占3类药品的78%。

图4 5月，以3类和4类申报上市药品企业数情况

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

5月过评的219个药品品种中，76个品种已纳入集采，占34.70%，非集采品种有143个，占65.30%。

集采品种中，心血管系统用药最多，有16个药品，占21.05%；其次为系统用抗感染药品，有11个品种，占14.47%。

非集采药品中，血液和造血器官用药批准的最多，有22个品种，其次为心血管系统用药，有21个品种，呼吸系统用药第三，19个品种。

图5 2025年5月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图6 2025年5月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图7 2025年5月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

心血管系统用药申报数最多

1.一致性申报整体情况

在一致性评价补充申请品种数量方面，企业减少已上市药品一致性评价投入，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势。5月，一致性评价补充申请的品种数和4月一致，仅17个品种申报。

5月申报一致性评价补充申请的17个品种中，仅地塞米松磷酸钠注射液有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。

在新注册分类仿制药上市方面，5月有223个品种申报上市，其中89个品种以化药3类申请上市，6品种为独家申报。

图8 2024年5月至2025年5月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

2.一致性评价补充申请品种ATC分类

从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，5月心血管系统用药申报品种数最多，其次为消化道及代谢。

图9 2025年5月申报一致性评价品种ATC分类

注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计

表1 2025年5月首家通过一致性评价详情表

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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