微芯生物糖尿病1类新药「西格列他钠」获批上市!

导读:单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

10月19日,国家药品监督管理局公示,已批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片(商品名:双洛平/ Bilessglu)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。


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来源:NMPA官网


西格列他钠(Chiglitazar Sodium)是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。


2021年7月,微芯生物发布新闻稿称,Science Bulletin期刊发表了两项确证性3期临床试验结果,这也是全球首个PPAR全激动剂用于治疗2型糖尿病(T2DM)的3期临床试验报道。


综合结果表明,患者经西格列他钠治疗24周后,糖化血红蛋白(HbA1c)绝对值较治疗前降低1.32%~1.52%,两个剂量均显示出具有持续和有临床意义的血糖控制作用。该试验主要疗效终点指标与安慰剂对比呈优效,与对照药对比呈非劣效。在有效控制HbA1c同时,西格列他钠两个剂量组在空腹血糖、胰岛素抵抗指数、餐后2小时血糖、游离脂肪酸、甘油三酯等一系列次要疗效终点指标中,均显示出优于对照药的疗效趋势。


在安全性方面,与安慰剂和对照组相比,西格列他钠两个剂量组在不良事件总体发生率和程度分级上均基本一致。两项试验中观察到西格列他钠治疗组出现较低频率的与PPARγ激活相关的副作用,如水肿事件和体重增加,但均明显低于噻唑烷二酮类药物的报道情况。


另外,微芯生物于2020年底已宣布与海正药业达成战略合作,将西格列他钠片在中国19个省份区域的推广权独家授予海正药业。


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责任编辑:琉璃

 

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