大利诗人但丁的《神曲》中有一句诗——“箭中靶心，箭离弦。“这句诗通过改变一个行为与其结果前后的时间顺序，让我们感受到了一种速度。这对于中国医药行业加快审评审批制度创新改革的成果，似乎是一种完美的映射。

让好的创新产品快速惠及患者，除了严谨的研发审批流程，还需想象和洞察完美地结合，这样才能有的放矢。而在执行过程中，从业者可能时常自问，一如但丁的叩问——快速达到目标可能有所得失，我们该如何继续？

2015年开始，我国药品审评审批制度改革在持续深化，“速度”背后的深意也在不断刷新。

今年6月，在博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会的“审评审批改革助推医药产业创新”分论坛上，国家药品监督管理局副局长徐景和回顾了这些年药监的改革。

“从最初的审评要提速，到后来监管要跟上，之后提出监管科学就是方法要创新，现在着重突出了提升监管能力的重要性。六年间中国药监似乎已实现了这样的跨越。”徐景和说。

难题变主题

时间拉回到2015年药改开始之前，徐景和当时将药品监管工作面临的问题概括为“五轻五重”，即重生产流通轻研发使用，重政府监管轻企业责任，重部门担当轻社会共治，重结果把关轻过程控制，重单位义务轻个人责任。

为了改变当时的局面，审评审批制度改革从创新、质量、效率、体系和能力五个层面寻求突破。

“如今五年过去了，难题成为了今天发展的主题。无论是药品还是医疗器械，当年的改革目标已基本实现或者正在深化的过程之中。实践表明，破解质量、效率、体系和能力问题最好的办法就是创新。”徐景和表示。

而创新的面相也在不断丰富。“这些年，国家药监局从理念创新、体制创新、法治创新、机制创新、方式创新到战略创新，现在慢慢逐步走向文化创新。”

在徐景和看来，改革创新成果正在从四个方面被巩固、深化和拓展。

一是法制建设。近年发布的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》这三项政策极为关键，而《疫苗管理法》、新《药品管理法》、新《化妆品监督管理条例》和新《医疗器械监督管理条例》这四部法律条例更是重构了中国的药品、医疗器械和化妆品监管制度体系的“四梁八柱”，由此确立了“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则。

为了让临床急需的药物、抗（防）疫产品等快速发挥作用，新《药品管理法》和新《药品注册管理办法》进一步细化了四条加速审批通道，即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和应急特别审批程序。其中，优先审评审批将审评时间缩短到了130日，对于《临床急需境外新药名单》中的药品，更是缩短到了70日。此外，还采用了原料、辅料、包装材料等随药物制剂一并关联审批程序，以加快进程。

二是机制建设。

二是机制建设。临床试验是影响药物能否高效上市的重要环节，在临床试验方面的改革是机制建设取得突破的一个重要缩影。具体体现在，临床试验机构的许可制变为备案制，极大地释放了我国临床试验机构的资源，审批流程得到简化而标准不降。药物临床试验的审批改为默示许可，提高了审批的效率。此外，科学地接受境外临床试验数据，节约了临床资源，加快了药品的上市进程。

近两年药监局每年发布近100个技术指导原则，国家药品监督管理局药品注册司稽查专员王平表示：“我们正在加速完善技术指导原则体系，以规范引导企业按照标准和要求执行，从而让他们少走弯路。”

“我们还优化了审评核查和检验程序，把以前的串联程序改为并联来同步加速。同时跟上市的GMP检查联动，有效衔接上市前和上市后的监管体系。此外，在每个关键的审评审批节点，审评部门会主动跟相关单位沟通交流，以便让问题及时得以解决。”王平补充道。

相较于普通产品，药品更为强调全生命周期的管理。简单来说，一款药品从概念验证到上市，需经历注册审评、全程合规管理和上市后药物警戒三道关。所以在机制建设层面，药监局在深化审评审批制度改革、加快产品上市步伐的同时，还推出了上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度等。此外,也在不断创新监管机制和方式，如延伸检查、责任约谈、风险会商、全程追溯等，以此推动企业落实主体责任，加大风险防控，保障患者用药安全。

三是监管科学。监管科学自身的进化也可提升改革创新的成果。2019年4月，中国药监局启动了中国药品监管科学行动计划，陆续开展了一系列药品、医疗器械、化妆品监管科学的研究。首批确定的研究项目有9个，包括建设3~5家药品监管科学研究基地、推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法等。

就在今年的6月28日，第二批重点项目也宣告启动，其中包括干细胞和基因治疗产品、真实世界数据支持中药或罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械、纳米类创新药物和远程传输、柔性电子技术及医用机器人等多个前沿项目。

“近年，新技术、新工艺、新材料、新产品、新产业日新月异，对监管科学提出了重重考验。我们需要跟上时代和产业发展的脉搏，不断创造新的监管工具、方法和标准，以满足公众的健康需求。如今在美国，提到监管科学，在安全、质量、疗效之外，又多了一个词，我认为用中文应该翻译为‘表现’，体现为业界各方对监管部门全面、系统、综合的评价。”徐景和补充道。

四是国际合作。近年，中国陆续加入了ICH、IMDRF（（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）、ICCR（InternationalCooperationonCosmeticsRegulation）等国际组织，大踏步地参与国际监管规则的制定和发展。“我们深刻认识到没有国际化就没有现代化，所以中国创新必须要融入到国际规则中去。”徐景和说。

值得一提的还有，2021年7月3日，国家药监局联合国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。次日，知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。此前一直备受业界关注的中国版的Hatch-Waxman法案正式开始落地，这被视为加强药品专利保护相关制度方面的重大突破。

下场当“运动员”

回望过去的一年多，在一场疫情“大考”之下，我国药监的应急审评审批跑出了“中国速度”。

2020年的最后一天，第一款国产新冠灭活疫苗附条件批准上市，半年后的今天，数量变为了4款。其中，中国国药疫苗和科兴疫苗获得了世界卫生组织（WHO）紧急使用授权。在此期间，56种以上的新冠病毒检测试剂获批上市助力疫情防控，此外还有25种新冠药物正在进行临床试验，为之后可能的持久攻坚战做着准备。

短期内之所以能够取得这些重要进展，离不开药监局在疫情发生后依法启动的“战时机制”，对防（抗）所需药品、疫苗及相关医疗器械采取了应急特别审批程序。

“从过去的审评员，到战时机制中的指导员、教练员，甚至在某种程度变成了运动员。”徐景和谈及应急审评审批期间药监部门的角色转变颇为动容，“那时，我们主动去联系企业和科研机构，一起研究开发，加速产品的上市。”

国家药品监督管理局医疗器械注册司副司长张华也介绍了医疗器械领域在应急审评审批领域的行动。去年疫情发生后防疫物资紧缺，1月20日，国家启动了应急审批程序，基于“统一指挥、早期介入、谁到谁审、科学审批”的原则，药监局仅用4天就批了4家企业的4个产品。

当时北京市药监局、科委等部门还成立了“可重复使用医用防护服科研攻关”项目组，最终仅用68天，全国首款该类产品获批上市。2021年1月，药监局发布的《可重复使用医用防护服技术要求》正式生效，进一步规范了该类产品的技术标准。

“在和时间赛跑的过程中，‘集团作战’的重要性得以凸显。而这次考验也让我们身处其中的每一个人对于维护公众健康的担当有了更为深刻的理解。“徐景和说。

徐景和表示：“今年4月，国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》对药品监管能力建设作出了全面规划和系统部署，是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。当下，不断加强药品监管能力的建设，已成为每一个药监人需要修习的重要课题。”

责任编辑：三七

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