截至11月6日，CDE受理一致性评价受理号达2490个（626家企业的557个品种，按补充申请计，下同），已有786个受理号过评；本周（10月31日至11月6日），有8个品种通过一致性评价，再有4个重磅注射剂过评，两款十亿级PPI注射剂3家企业通过；还有6个个品种获受理。

    过评详情    

8个品种通过一致性评价，4款重磅注射剂在内

本周，又有8个品种通过一致性评价，4个重磅注射在内，其中中国生物制药同时3个注射剂补充申请过评，分别是南京正大天晴的注射用硼替佐米、江苏正大丰海的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、以及正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠；此外，江苏奥赛康和扬子江药业相继通过注射用泮托拉唑钠的一致性评价，更多详情如下：

本周一致性评价过评详情

上周《【好药记】50亿元注射剂大品种，健康元首家过评！正大天晴、齐鲁、豪森、科伦...》已介绍“注射用硼替佐米和盐酸莫西沙星氯化钠注射液”，本周就不再重点关注两品种。下面一起看看本周重点品种。

注射用艾司奥美拉唑钠

艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，属质子泵抑制剂，主要用于不能口服用药的胃食管反流病的替代疗法及急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III），为乙类医保目录药品。

艾司奥美拉唑原研企业为阿斯利康研发，2000年其口服制剂在瑞典上市，2003年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑销售额达，其全球销售额为14.83亿美元。

公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30亿元。另据药智数据医院销售数据库统计，2019年注射用艾司奥美拉唑钠国内样本医院销售额达5.40亿元，其中原研阿斯利康占比70.69%，其次为正大天晴，占16.12%。

据药智数据，注射用艾司奥美拉唑钠有33家国产企业拥有39条市场批文，包括正大天晴在内，有16家企业申报/视同申报一致性评价，现正大天晴首家通过一致性评价，有望进一步扩大市场份额。

截至目前，中国生物制药累计已有10款注射剂通过/视同通过一致性评价，4款注射剂以补充申请过评，是迄今通过注射剂一致性评价最多的企业。

中国生物制药注射剂一致性评价过评详情表

注射用泮托拉唑钠

泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑钠由德国BykGulden公司首先研制，最早于1994年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc®），2001年获FDA批准在美国上市。

公开数据显示，泮托拉唑钠国内终端医院销售额近80亿。另据药智数据企业版医院销售数据库统计，2019年注射用泮托拉唑钠国内样本医药销售额为14.42亿元，扬子江所占份额做多达29.3%，其次是杭州中美华东制药为18.44%，江苏奥赛康制药尽管是国内PPI注射剂龙头，但其泮托拉唑钠市场占比较少。

另据药智数据显示，国产注射用泮托拉唑钠市场批文有110条，涉及生产参加69家；有20家企业申报/视同申报一致性评价，本周奥赛康药业该品种首家通过，扬子江第二家过评，均在提升产品质量的同时，提升竞争力，扩大市场份额。

    申报受理    

注射剂将是下一批集采的重点对象？

本周CDE新增一致性评价受理号6个（5个品种），其中有4个品种为注射剂，详情如下表：

本周一致性评价申报受理详情表

近期注射剂一致性评价频频登上医药行业关注的热搜，相继有多个重磅注射剂一致性补充申请通过一致性评价，本周更是申报一致性评价品种的近乎全部为注射，由此猜想，在新一批的国家集采中注射剂或将成为主流集采品种。

另，本周有两款超十亿级的质子泵抑制剂注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠通过一致性评价，海南皇隆制药注射用泮托拉唑钠申报获受理；公开数据显示，目前PPI制剂市场超200亿，且PPI制剂一直在医院畅销药之列，几大品种均纳入医保目录，必将成为医保降费的重点品种，现多个产品申报一致性评价，且已有3家企业2个质子泵抑制剂过评，后续将陆续有更多厂家过评，新一批集采中或许PPI抑制剂将是注射剂集采的重点和看点。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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