更加强调MAH的全面质量责任，对受托方的质量审核要求更高

☆MAH对负责委托生产药品的上市放行，受托方负责委托生产药品的出厂放行

10月9日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》（以下简称《质量协议指南》）的公告，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。在今年3月2日，该指南曾出台征求意见稿。

MAH主体责任

该《质量协议指南》约束的是药品上市许可持有人（MAH）和受托药品生产企业（受托方）在委托生产时的质量责任，尤其强调在新药法规定下MAH对药品整个生命周期的质量全面负责。

在质量协议签订前，需要对受托方进行全面考察，确认是否具有生产条件能力及符合GMP生产质量要求。在委托生产期间，还需全过程指导和监督生产，定期进行质量管理体系审核。

双放行责任

《质量协议指南》明确规定了MAH和受托方的放行权。MAH负责委托生产药品的上市放行，受托方负责委托生产药品的出厂放行。此规定在上位法中就已明确。

MAH负责药品全生命周期的质量安全，应全程监督药品生产过程，且负责产品最终向市场的放行。最终放行权实际是MAH承担责任的确认，其不得将最终放行责任委托给受托方。受托方只需负责对经其操作后的半成品或产品等做出处理决定，例如放行和拒绝放行。

质量审核要求变高

《质量协议指南》明确了MAH对受托方的质量审核要求，包含了定期现场审核和有因审核两种情况。应当至少每年对受托方进行一次现场审核，疫苗每季度一次，其他高风险品种半年一次，严重质量安全风险等必要情况开展有因审核，确保受托方的生产操作符合GMP要求。

这对MAH的质量管理能力提出了更高挑战，需要设置独立的药品质量管理部门，配备专职人员，才能保证定期现场审核和有因审核的频率和质量要求。

疫苗可以委托生产

《质量协议指南》明确了MAH对受托方的质量审核要求，包含了定期现场审核和有因审核两种情况。应当至少每年对受托方进行一次现场审核，疫苗每季度一次，其他高风险品种半年一次，严重质量安全风险等必要情况开展有因审核，确保受托方的生产操作符合GMP要求。

这对MAH的质量管理能力提出了更高挑战，需要设置独立的药品质量管理部门，配备专职人员，才能保证定期现场审核和有因审核的频率和质量要求。

近期出台的相关政策法规整理

参考资料：阿蓉娜,梁毅.上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析[J].中国药事,2019,33(02):177-181.

责任编辑：三七

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