再生元Inmazeb获FDA批准上市,成为首款埃博拉疗法!

导读:Inmazeb是一种三抗体鸡尾酒疗法。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了再生元Inmazeb上市。Inmazeb是一种研究性三抗体鸡尾酒疗法(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn),是首个被批准用于治疗成人和儿童埃博拉感染的药物。


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此前,Inmazeb已获得“孤儿药”认定,FDA也授予了它“突破性疗法”的认定。


Zaire ebolavirus, 俗称埃博拉病毒,可能导致潜在的致命的人类疾病。埃博拉病毒通过与被感染者或野生动物的血液,体液和组织以及被这些液体污染的表面和物料(例如被褥和衣服)直接接触而传播。为埃博拉病毒患者提供护理的个人,包括未采取正确感染控制预防措施的医护人员,感染风险最高。


Inmazeb由再生元公司开发,靶向埃博拉病毒表面的糖蛋白。这种糖蛋白通过与细胞表面的受体相结合,导致病毒和宿主细胞膜的融合,使病毒进入细胞。组成Inmazeb的三种抗体可同时与这种糖蛋白结合,从而阻断病毒的附着和进入细胞。


在一项多中心、开放标签、随机对照试验(PALM试验)中,评估了Inmazeb的安全性和有效性。154名患者接受了Inmazeb(每种单克隆抗体50 mg)的治疗,168名患者接受了试验性对照。试验结果表明,在154名接受Inmazeb治疗的患者中,33.8%的患者在28天后死亡,相比之下,153名接受对照治疗的患者中有51%的患者死亡。在扩大使用项目中,另外228例患者接受了Inmazeb治疗。


服用Inmazeb时最常见的不良反应包括:发烧,畏寒,心动过速(心跳加快),呼吸急促(呼吸加快),呕吐等;但是,这也是埃博拉病毒感染的常见症状。接受Inmazeb治疗的患者应避免同时接种活疫苗,因为这种治疗有可能抑制活疫苗病毒的复制,该疗法可预防埃博拉病毒感染,并可能降低疫苗的疗效。


服用Inmazeb的患者可能会发生超敏反应,包括与输注相关的事件,如果出现超敏反应,应停止治疗。


此前,在2014-2016年埃博拉暴发期间,在几内亚进行的一项研究的支持下,FDA在2019年12月批准了默沙东Ervebo上市,这是第一款预防埃博拉病毒病的疫苗。


参考来源:

FDA Approves First Treatment for Ebola Virus


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责任编辑:琉璃

 

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