华润赛科缬沙坦氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价

导读:缬沙坦氢氯噻嗪片适应症:治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

9月15日,华润双鹤发布公告称,其全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的缬沙坦氢氯噻嗪片(缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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缬沙坦氢氯噻嗪片适应症:治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。华润赛科自2017年11月启动该药品的一致性评价工作,于2019年11月5日向国家药监局提交一致性评价申请,于2019年11月20日获得受理通知书,并于2020年9月3日通过国家药监局审批,是第2家通过该药品一致性评价的公司。


截止本公告日,华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1,725.33万元(未经审计)。


缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士诺华制药股份有限公司(NovartisPharma Schweiz AG)开发,于1998年获FDA批准在美国上市,商品名为DIOVAN HCT®。美国境内,缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOVARTIS、AUROBINDO PHARMA LTD、LUPIN LTD等;根据瑞士诺华制药公司已发布的2019年报显示,Diovan Group(代文系列产品)年度全球销售额为10.64亿美元。


缬沙坦氢氯噻嗪片于2005年在中国上市,进口药品生产商为Novartis Farma S.p.A.(I),商品名“复代文”。根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示,中国市场,2019年缬沙坦氢氯噻嗪片销售总额11.5亿元人民币;其中企业份额排名前五分别为:北京诺华制药有限公司50%;华润赛科19%;江苏万高药业有限公司13%;常州四药制药有限公司7%;辰欣药业股份有限公司5%。2019年度,华润赛科该药品销售收入为人民币13,146.27万元(经审计)。


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责任编辑:琉璃

 

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