正大天晴内分泌领域再添新丁 沙格列汀片(贝斯宁)获批上市

导读:沙格列汀是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,用于治疗成人2型糖尿病。

近日,正大天晴内分泌领域再添新丁,沙格列汀片(贝斯宁)获得国家药监局批准上市,并视同通过一致性评价,为该品种国内第二家仿制,获批适应症为:用于2型糖尿病。随着沙格列汀的上市,正大天晴内分泌领域产品线更加丰富。


沙格列汀是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,用于治疗成人2型糖尿病。


与传统降糖药物相比,DPP-4抑制剂具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等特点,已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。2017年,该产品被纳入国家医保目录(乙类)。


糖尿病是全球性疾病,我国糖尿病患者占全球糖尿病总数的1/3,其中,2型糖尿病患者占90%以上。如果糖尿病没有得到足够控制,还会引起一些急性并发症。因此,针对基数庞大且发病率不断升高的2型糖尿病患者人群,DPP-4抑制剂具有重要的临床价值。


正大天晴贝斯宁与原研药品剂型一致、原辅料种类一致,规格为5mg。经过药学和临床BE试验研究,正大天晴自制制剂与参比制剂体内生物等效。该产品在安全性、质量可控性等方面均有显著优点,临床定位明确、应用广泛,能给予患者更加经济的用药选择。


近年来,正大天晴以国家基本医疗需求和未满足的临床需求药物的供给为方向,依托卓越的研发能力和强大的生产能力,重点打造肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌、心脑血管六大产品集群。内分泌领域,在糖尿病方面,除了已上市的沙格列汀、盐酸二甲双胍缓释片等产品外,正大天晴还有10多项产品在研,其中包括多个创新药和胰岛素。


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责任编辑:三七


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