本周看点

1.国际药品动态

2.信达生物阿达木单抗获批上市，系国产第三个

3.健康元重磅吸入剂异丙托溴铵吸入溶液4类仿制获批上市

4.恒瑞医药卡瑞利珠单抗申报上市并拟纳入优先审评

5.多款进口创新药中国获批上市

本期（8月28日至9月4日）国际、国内多个产品获批上市。在国际上，百时美施贵宝Onureg获美国FDA批准用于急性髓系白血病患者；诺和诺德Sogroya获FDA批准用于成人治疗生长激素缺乏症；迈兰/百康长效甘精胰岛素在美国FDA批准上市；罗氏HIV-1/HIV-2定性检测试剂获FDA批准上市。阿斯利康Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌获得欧盟批准上市；GSK全球首个BCMA靶向疗法Blenrep欧洲获批上市；吉利德“吉三代”Epclusa获欧盟批准，用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者。

在国内，多个仿制药重磅品种获批，其中健康元异丙托溴铵吸入溶液、齐鲁制药马来酸阿法替尼片、双鹭药业获得替莫唑胺胶囊备受关注；另有多个创新药获批上市，包括信达生物的阿达木单抗注射液、阿斯利康的替格瑞洛分散片、赛诺菲的甘精胰岛素注射液、诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液等，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有36个受理号（30个品种）报生产办理状态更新，更多动态如下：

信达生物阿达木单抗获批上市，系国产第三个

 9月2日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。阿达木单抗曾获中国国家重大新药创制专项支持，此次获批为国产第3家阿达木单抗。阿达木单抗原研药（商品名：修美乐）由艾伯维研制，据药智全球畅销药品销售数据显示，2019年阿达木单抗全球销售额为1374亿元，其中原研占1320亿元。

阿达木单抗历年全球销售图

据药智数据显示，截止目前包括信达生物阿达木单抗注射液在内，国产阿达木单抗生物类似药共有3款获批上市，其余两款分别是百奥泰格乐立和海正药业安健宁。另据药智数据显示，目前国产阿达木单抗生物类似药除百奥泰、海正药业、信达生物三家企业获批上市外，复宏汉霖、众合生物、正大天晴该品种也在上市的途中，且复宏汉霖的该品种已被纳入优先审评序列，获批上市也是指日可待。 

目前，阿达木单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多中国普通患者的承受能力，导致我国阿达木单抗使用率较低。2019 年修美乐通过谈判进入国家医保，解决患者痛点。此次，苏立信®的获批上市有望惠及更多的患者和家庭，提高其生活质量。

健康元重磅吸入剂异丙托溴铵吸入溶液4类仿制获批上市

 近日，健康元子公司深圳太太药业的异丙托溴铵吸入溶液4类仿制获批上市。异丙托溴铵为抗胆碱能药物，与吸入性 β 受体激动剂合用，广泛用于治疗哮喘急性发作。吸入用异丙托溴铵溶液最早由勃林格殷格翰公司研发，于1986年08月在英国批准上市，2004年进入中国市场。2019年在中国公立医疗机构终端，异丙托溴铵吸入剂的销售额超过10亿元，勃林格殷格翰市场份额高达97%以上。药智数据显示，截至目前，国内共有6家厂家（含健康元和1家进口注册）申报，健康元为国内首家按新注册分类申请并获批4类仿制药的厂家。

健康元多年持续不断地在呼吸科领域布局，是国内潜在的呼吸吸入制剂龙头企业。截至目前，在研产品20余个，已上市4项（异丙托溴铵吸入溶液、布地奈德混悬液、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液和复方异丙托溴铵吸入溶液），其中布地奈德为中国公立医疗机构终端的TOP1吸入剂品种，吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国内首仿。目前，健康元海滨药业的硫酸特布他林吸入溶液4类仿制上市申请在审评审批中，该品种在中国公立医疗机构终端销售额也超10亿，领军企业为阿斯利康。

齐鲁制药马来酸阿法替尼片获批上市

齐鲁制药4类仿制药马来酸阿法替尼片获批上市，成为继豪森药业之后第2家获批上市的药企。阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。阿法替尼于2013年7月获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。2018年9月，阿法替尼通过谈判进入国家医保乙类目录。

全球目前共有8款EGFR-TKI获批上市，其中，吉非替尼在中国已经被纳入带量采购，齐鲁制药成功中标。豪森药业的阿法替尼已经于2020年6月率先在中国获批上市，药智数据显示，国内目前按新4类提交阿法替尼上市申请的厂家还有6家在审批审批中，包括石药集团、扬子江、正大天晴、科伦药业、山东孔府制药和江西山香药业。

双鹭药业获得替莫唑胺胶囊获批上市

 近日，双鹭药业替莫唑胺胶囊100mg规格按新4类获得药品注册批件，视同为通过一致性评价。替莫唑胺是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，临床上用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，为脑胶质瘤一线治疗药物。目前国内替莫唑胺胶囊包括原研在内仅有三家获批上市。双鹭药业本次替莫唑胺胶囊100mg获批上市将更方便病人搭配20mg规格服用。 

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号16个，共12个品种，其中卡瑞利珠单抗和富马酸伏诺拉生片备受关注，更多动态见下表：

恒瑞医药卡瑞利珠单抗申报上市并拟纳入优先审评

 日前，恒瑞医药卡瑞利珠单抗上市申请获CDE受理，并纳入拟优先审评品种公示名单，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，目前国内有6款PD-1单克隆抗体获批上市，见下表。经查询，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

恒瑞医药自主研发卡瑞利珠单抗自2019年5月上市以来，已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。卡瑞利珠单抗治疗经二线及以上化疗失败的晚期鼻咽癌的II期关键性临床研究（CAPTAIN研究）于2018年8月开始首例受试者入组，研究结果将在即将召开的ESMO大会上做口头发言。此外，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究也已达到有效性终点，未来将为中国鼻咽癌患者提供更多治疗选择。

山东新时代药业富马酸伏诺拉生片上市申请获受理

 近日，山东新时代药业富马酸伏诺拉生片上市申请获受理。富马酸伏诺拉生片通过阻断H+、K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌，具有全新的作用机制，是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。富马酸伏诺拉生片于2015年2月在日本上市，其适应症包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。

武田制药业绩报告显示，2019年富马酸伏诺拉生片销售额为6.68亿美元，同比增长24.9%。2019年12月，武田制药富马酸伏诺拉生片在中国获批上市，，沃克现已在武田天津工厂正式投入生产。据查，武田富马酸伏诺拉生片在我国的化合物专利将于2026年到期，山东新时代药业是目前唯一一家按照仿制药4类申报的企业。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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