国内首个生物类似药,汉利康新增两项适应症获批

导读:2019 年,汉利康于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币 1.5 亿元。

7月14日,复星医药发布公告称:其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液(商品名称:汉利康)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04026、2020B04027),该新药获批用于两项新增适应症:


(1)初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗;

(2)与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。


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公告显示:该新药为本集团自主研发的单克隆抗体药物,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎等治疗。2019 年,本集团汉利康于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币 1.5 亿元。


截至本公告日,于中国境内上市的利妥昔单抗注射液包括上海罗氏制药有限公司的美罗华、汉霖制药的汉利康。2019 年,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币 25.05 亿元。


截至 2020 年 6 月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用约为人民币 63,924万元(未经审计)。


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责任编辑:萌萌


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