浅谈印度仿制药对我国仿制药市场的几点启示

导读:相比印度,目前中国仿制药市场仍然存在一系列问题。

自6月中旬开始,中印边境发生冲突,引发边境矛盾,造成关系紧张,当下局势仍然呈现扑朔迷离的状态。但一谈到印度,就不得不提到印度仿制药了,作为世界第一位仿制药大国,对全世界的医药发展有着重要影响,享誉着世界药房的称号。作为人口大国,在原研药的高昂价格和社会民众的普遍贫穷的强烈反差下,仿制药生产也就应运而生,一经出世便极大满足了普通人民群众的需求。印度的仿制药不仅在印度流行甚广,在世界范围内影响也颇深。一部《我不是药神》给大众揭露了一角印度仿制药的面貌,好用不贵-这是对印度仿制药的核心概括,据相关数据统计分析,印度仿制药的价格一般只有原研药的一成至两成价格,根据印度学者提供的数据,2012年专利药格列卫在印度的售价为每片4,115卢比,而其仿制药价格仅为每片30卢比。按年计算,服用专利药品每年需要花费15万卢比,而服用仿制药的费用则每年不到1万卢比(如图一展示)。 


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图一


绝对的价格优势,使得印度仿制药成为了众多买不起正品专利药人的不二选择,甚至不惜使用非法手段和途径获取,也是让印度能够成为世界药房的原因所在。


根据美国食品药品监督管理局(FDA)定义,仿制药(generic drug)是指在剂量、安全性、效力、给药途径,以及质量、性能特征和预期用途等方面与已上市的原研药(brand-name drug)相同的药物。印度仿制药受欢迎程度以及在市场占领份额也从侧面反映出它质量和治疗效用的积极影响。


印度出口的仿制药占全球仿制药出口量的20%,销往200多个国家,满足了美国40%、英国25%的药品需求、全球50%以上的疫苗需求。在一些领域,例如艾滋病毒/艾滋病治疗领域,全球约95%的抗逆转录病毒(ARV)药物属于仿制药,其中大部分来源于印度,印度每年生产的仿制药中,约65%出口到其他国家。根据印度品牌资产基金会(IBEF)的数据,印度仿制药出口额在2018年度为172.7亿美元,其中出口占比北美31%、非洲19.4%、欧洲15.9%、东盟15.2%,预计到2020年出口额将达到200亿美元。(如图二展示) 


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图二


印度最早期提倡生产仿制药的原因之一是希望生产让老百姓能够吃得起的药。价格低主要原因是印度的劳动力成本较低,并且仿制药研发成本远低于原研药。


印度在医药制度、创新及国际化战略方面都优于中国。印度制药发展早期,只认可工艺流程的专利,为国内私有化的制药公司仿制药品提供了很好的机遇。同时印度在研发的投入上远远高于中国,印度也是除了美国以外获得FDA批准药厂最多的国家。印度在美国市场销售的仿制药利润,是印度药制药企业盈利的主要来源。


印度仿制药的发展离不开以下几点原因


1.《专利法》制度创造发展机遇


1970年《专利法》颁布前,印度的药品价格高于英国、马来西亚、尼日利亚的药品价格;1970年《专利法》颁布后,印度的药品价格开始下降,到1987年降至上述几个国家中的最低。学者和研究人员认为,1970年《专利法》排除药品产品专利的制度设计,使得印度患者在药品支出方面受益匪浅。同时, 1970年《专利法》实施后,大幅度缩短了仿制药的上市等待期,印度能够更快地生产更多的新药。1970年《专利法》都没有进行过任何修改。1995年1月1日,《TRIPS协议》生效。为履行对世界贸易组织(WTO)的承诺,印度按照《TRIPS协议》的有关规定对专利法进行了相应修改。《专利法(1999年修正案)》规定,在药品领域,可以提交产品专利申请,但这些专利申请必须等到2004年12月31日后才进行专利审查。这就是通常所说的发展中国家在过渡期采用的邮箱申请系统(Mailbox System)。邮箱申请系统确保了印度在2005年前只授予药品方法专利,而无须授予药品产品专利。印度制药企业利用这一制度,对原研药进行分子反向工程,生产低价的仿制药供应国内市场并出口海外。可以认为,印度对发展中国家过渡期内邮箱申请策略的巧妙利用,不仅在表面上或文本上满足了《TRIPS协议》对药品专利提供保护的要求,同时也兼顾了自身发展的需要。WTO给予发展中国家的10年过渡期,成为印度制药业发展最为迅速的时期。1980年至1990年期间,进入印度市场的仿制药的数量只有10种;1990年至1995年期间有99种;1995年至2000年期间有156种;2000年至2005年期间达到262种。印度制药业也成为印度最赚钱的行业之一,平均利润率(利润占销售额的百分比)由1995年的约8.8%上升到2005年的约15.4%。WTO的10年过渡期成为印度本土制药业发展的黄金时期。

 

2.专利非自愿许可制度


1970年《专利法》专章规定了专利强制许可,2002年和2005年专利法修正案又进一步对强制许可制度进行了完善。根据《TRIPS协议》和《多哈宣言》的规定,《专利法(2002年修正案)》做出了多处修改。首先,在1970年《专利法》的基础上,修正案进一步明确了强制许可的条件,即专利授权之日起满三年,基于以下理由,任何人可以向专利管理局提出强制许可的申请:①公众的合理要求未能得到满足;②公众无法以合理价格获得发明;③发明没有在印度领域内实施。其中第3项理由是2002年修正案新增的。另外,2002年修正案还规定,在国家紧急情况、极端紧急情况、公共非商业用途的情况下,专利管理局可以颁发强制许可,包括获得性免疫缺陷综合征、人类免疫缺陷病毒、结核病、疟疾或其他流行病有关的公共卫生危机。2002年修正案同时规定,当颁发强制许可的情况不再继续并且这种情况不会再发生时,专利管理局应当终止执行强制许可。非自愿许可不能替代自愿许可,否则将损害专利权人利益。设置专利非自愿许可制度的目的,在于促进专利实施。在专利权人不主动实施专利时,非自愿许可就提供了一种制度补充。非自愿许可制度大大提高了仿制药企业与原研药企业之间达成自愿许可协议的成功率,也给仿制药的发展做了极大政策上的倾向推动,扩大了产品的可及性。


反观中国目前仿制药市场,由于我国医药工业起步较晚, 研发相对滞后, 销售市场竞争不充分, 导致我国仿制药在一致性评价、生产、流通方面都存有一系列问题。


我国仿制药市场规模如图三展示 


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图三


3. 仿制药一致性评价带来的问题


随着仿制药一致性评价的持续推进, 很多之前没有预料到的问题逐渐暴露出来, 整个仿制药行业因此遭到了诸多挑战。(图四是仿制药一致性评价的主要政策文件)首当其冲的是小型药企在仿制药品种筛选上的难题, 仿制药一致性评价所带来的高昂成本是很多企业难以承担的, 体量较小的企业在进行品种筛选时会率先考虑该项工作所带来的收益及成本, 在权衡利弊后, 企业将会放弃很多弱势药品的生产。

 

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图四


4. 仿制药国际认可度较低


我国是仿制药大国, 但并不是仿制药强国, 国内仿制药均价较低, 以生物制药为代表的高端仿制药总产值及利润较低, 在品牌知名度和质量认可度方面, 国产仿制药与国际一线品牌间有较大差距。2001年世界卫生组织为控制艾滋病毒、结核病毒、疟疾等疾病的蔓延, 建立了一个药品资格预审查项目, 该审查项目在为成员国遴选质量可靠、安全可靠、标准可靠的药品方面发挥了巨大作用, 目前通过该认证的药品共有510项, 其中来自印度的药品占据了343个名额, 中国的药品仅占有33个名额, 这直接导致了在面对广阔的国际市场时, 中国的药品在同为发展中国家的印度面前毫无竞争力可言。从药品产业层面来看, 获得国际性的认可不仅能够有效帮助国内药企抢占外国市场, 同时也能够提升国内药品的供应标准, 改善国人对国产药品的偏见;从国家层面来看, 获得国际性认可的药品更容易通过“一带一路”走出去, 促进“一带一路”沿线国家间的合作。


综上所述,印度仿制药的蓬勃发展得力于客观社会经济原因,表现在劳动力的成本低廉、专利制度法规层面的设计以及对于仿制药的研发投入。整体来看,印度是为解决普通普通人民群众用药难和贵的问题,设计了一条比较便捷和高效的路径。我国目前仿制药市场一方面是在制度层面还不够完善,保障力度不够,致使药企更倾向于选择利润高且使用更普及的药品,因此集中度高,形成恶性竞争局面,造成资源浪费的情况。另一方面由于利益和现实制度的驱动,导致药企自主创新研发投入不够,难以研发出高品质的仿制药以及在国内和国际上立足。


因此我国仿制药市场若要达到印度已有水平,一要靠政府和相关部门设立并出台合理且便捷的制度法规,完善仿制药市场的不足;二是药企要加大自主创新研发的投入,在药品筛选和研发上都必须根据市场及各自定位来实现目标,只有这样方可改善当下困境,并向前迈进。


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责任编辑:萌萌


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