疗效欠佳!强生终止Stelara治疗系统性红斑狼疮全球III期临床

导读:与安慰剂相比,Stelara没有表现出显著疗效。

强生旗下杨森制药近日宣布,决定终止评估抗炎药Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期LOTUS研究(NCT03517722),原因是疗效欠佳。


LOTUS是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究,在活动性SLE患者中开展。研究共入组了516例患者,其中包括受狼疮严重影响的小众群体的患者代表。主要终点是治疗第52周实现SRI-4(SLE应答者指数4)应答的患者比例。SRI-4是一种综合评价工具,结合了来自3种不同的、经验证的狼疮疾病指数评分来定义应答者和非应答者。


一项预先计划的中期疗效分析数据显示:与安慰剂相比,Stelara没有表现出显著疗效。中期安全性结果与Stelara已知的安全特征一致,没有发现新的安全信号。


基于此次中期分析结果,强生做出了终止LOTUS研究的决定。值得注意的是,由于该决定,原计划今年6月在中国开展的第二项III期研究LOTUS-C(NCT04060888)将不会启动,该研究原计划入组190例活动性SLE患者。


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LOTUS项目的启动,是基于2017年成功完成的一项全球安慰剂对照II期研究STELARASLE的数据:在24周双盲期,Stelara治疗组与安慰剂组相比有显著更高比例的患者实现SRI-4应答(62%vs33%,p=0.0057),达到了研究主要终点。此外,在第24周由安慰剂转向Stelara治疗至一年的患者中,63%的患者实现了SRI-4应答。


需要指出的是,此次终止LOTUS项目的决定不会影响Stelara其他正在进行的研究或当前已批准的适应症。


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Stelara是一种靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)的单克隆抗体,通过结合IL-12与IL-23共有的p40亚单位,来阻止其与细胞表面受体的结合,从而抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用。


Stelara于2009年上市,已获批多个治疗适应症,包括:(1)中度至重度斑块型银屑病青少年(≥12岁)及成人患者(≥18岁);(2)活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者;(4)中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。


在中国,Stelara于2017年11月获批上市,用于治疗中重度斑块型银屑病。今年3月,该药获批第2个适应症,用于中重度CD成人患者。


在2019年,Stelara实现了63.61亿美元的销售额。今年1月,医药市场调研机构EvaluateVantage在《自然评论药物发现》上发表文章,预测Stelara在今年的全球销售额将达到72.41亿美元,在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。


参考来源:Janssen Announces Discontinuation of Phase 3 LOTUS Study Evaluating Ustekinumab in Systemic Lupus Erythematosus


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责任编辑:萌萌


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