近日，贝达药业发布了2023年报和2024年一季报。

数据显示：2023年实现营业收入24.56亿元，同比微增3.35%；但净利润3.48亿元，同比大增139.33%；扣非净利润2.63亿元，较去年同期增长 768.85%。业绩增长主要来源于新产品的获批与商业化成果。

图1. 贝达药业2016-2023年营收情况
数据来源：贝达药业财报

图2. 贝达药业2016-2023年净利润情况
数据来源：贝达药业财报

2024 年一季度，随着药品销售持续放量，实现营业收入 7.36亿元，同比增长 38.40%；净利润 9814.07 万元，同比增长 90.95%；扣非净利润8956.28 万元，较去年同期增长 390.39%。

埃克替尼的十年辉煌

回首中国创新药发展历程，贝达药业占据着举足轻重的地位。

2011年贝达药业的重磅产品第一代EGFR抑制剂埃克替尼（凯美纳）上市，这是国内首款具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药，打破进口药垄断，在2011年埃克替尼成果发布会上，时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺表示，埃克替尼的成功研发堪比“民生领域的两弹一星”。

2016年，埃克替尼销售额突破10亿元。同年，贝达药业作为国内首家创新药企在深交所上市。据贝达药业财报，2016-2020年埃克替尼的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元，占贝达药业营收比例分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。

但之后，随着第三代EGFR抑制剂对第一代EGFR抑制剂的迭代，以及医保谈判降价等因素影响，贝达药业营收增长疲软，净利润急剧收缩。

三代EGFR-TKI姗姗来迟

埃克替尼上市十年后，贝达药业终于在2020年11月迎来第二款上市产品——盐酸恩沙替尼（贝美纳）。恩沙替尼是贝达药业与Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的全新化学结构、新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。

值得一提的是，2024年3月，恩沙替尼的上市许可申请获得了FDA正式受理，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（即一线适应症），踏出海外上市的重要一步。

贝美纳上市后为贝达营收提供新增量，但ALK抑制剂市场远不如EGFR抑制剂。

美国临床肿瘤学会披露EGFR基因突变频率为10%～35%，是NSCLC突变频率最高的驱动基因之一。在我国这个数据更高，能够占到NSCLC患者的40%，每年约有30万EGFR突变的NSCLC新发患者。

国内目前已经上市有一/二/三代EGFR-TKI药物，据统计，2015年我国EGFR-TKI市场中，一代TKI占据了93.2%，而到了2019年，第三代TKI市场份额已达到了47.3%，并且在持续上升。贝达药业的埃克替尼属于第一代EGFR抑制剂。

在第三代EGFR-TKI药物中，阿斯利康的奥希替尼是其中当之无愧的领头羊，根据阿斯利康2023年年报显示奥希替尼全球销售额58亿美元，同比增长7%。2020年，瀚森制药的阿美替尼上市，成为首款国产第三代EGFR-TKI，2022年销售额24亿元。2021年艾力斯的伏美替尼获批上市，2023年销售额19.72亿元。

2023年5月，贝达药业的第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼（赛美纳）获批上市，是第三款国产第三代EGFR-TKI。

但由于市场上已有奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼占据先发优势，贝福替尼面临激烈的竞争。2023年底，贝福替尼顺利进入医保目录，今年有望迎来放量。

此外，2023年贝达药业还有一款肾癌新药获批上市——伏罗尼布片（伏美纳），是一款具有全新化学结构新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用。2023年6月该药被NMPA批准与依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者，将贝达产品治疗领域拓展到肺癌之外。此外伏罗尼布片还有用于眼科疾病的潜力。

研发部门大调整

2023年贝达药业研发投入10.02亿元，占营业收入的40.8%，与过去五年基本一致。但研发人数562人，较2022年的647人减少了80多人。从历年年报披露的数据看，2016年—2022年，贝达药业研发人员数量均逐年增长，从2016年的246人增长至2022年的647人。2023年研发人员数量第一次出现了下降。

而且从2024年起，贝达药业大规模裁员的消息在行业中广为流传，主要涉及研发部门和医学部门。

2024年第一季度贝达药业研发投入 2.09亿元，而2023年第一季度研发投入为2.46亿元，同比减少15%。占营业收入的比重也降至了28.44%。

贝达解释为根据业务开拓需要和市场竞争变化适时优化运营，意味着贝达药业可能要缩小在创新药自研上的投入，并进行管线调整。

图3. 贝达药业2016-2024年研发投入
数据来源：贝达药业财报

目前，贝达药业已有五款药物上市，包括四款小分子新药，目前已全部进入国家医保目录。除伏罗尼布片（伏美纳），其他三款药物适应症主要集中在肺癌治疗领域。

贝达药业表示未来将继续深耕肺癌领域，同时结合公司实际情况，在眼科等方向寻求新的突破。

图4 贝达药业重点在研项目进展情况
图片来源：贝达药业2023年年报

与2022年报披露的管线相比，2023年暂停了BPI-43487、BPI-421286项目；新增了EYP-1901、 变构BiDACW降解剂CFT8919、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351和Pan-EGFR抑制剂BPI-520105四个项目，另外CDK4/6抑制剂BPI-16350有望在今年申报NDA。

BPI-16350

BPI-16350 是贝达自主研发的一款CDK4/6抑制剂。目前，BPI-16350 已进入Ⅲ期临床阶段，适应症为联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2 阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

EYP-1901

EYP-1901是由贝达药业与EyePoint合作开发，将伏罗尼布与EyePoint独特的可生物降解的缓释技术Durasert ETM相结合开发的全新玻璃体内植入剂。

贝达药业于2022年5月与EyePoint签订了EYP-1901合作协议，贝达药业获得在中国独家开发和销售EYP-1901的权益。2024年4月，EYP-1901玻璃体内植入剂在国内申报临床并获CDE受理，适应症为wAMD。

EYP-1901的wAMD适应症在美国将推进Ⅲ期临床研究，前期研究已取得了积极的topline数据。EYP-1901有望成为贝达药业在眼科领域的一颗潜力新星。

CFT8919

CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，可靶向EGFR继发性耐药突变，并且具有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。

2023年5月，贝达药业与美国C4 Therapeutics，Inc.（C4T）达成合作，向C4T支付3500万美元的前期付款，引进CFT8919的中国权益。目前CFT8919已在美国和中国获批临床，拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌。

BPI-520105

针对EGFR-TKI耐药，贝达药业还布局了pan-EGFR抑制剂BPI-520105。

该药由贝达药业自主开发，是一款新型强效、高选择性的泛EGFR（Pan-EGFR）抑制剂。目前BPI-520105已获得CDE临床试验批件，适应症为携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的实体瘤。

BPI-221351

BPI-221351是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2小分子双抑制剂。目前，该药已在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。

小  结

2011年，贝达药业第一代EGFR-TKI埃克替尼上市，成就了贝达药业十年的辉煌。然而在第三代EGFR-TKI的竞争中，贝达药业错失先发机会，但好在2023年贝福替尼终于上市且顺利进入医保目录，今年有望迎来放量。

另一方面，贝达药业的研发管线集中于小分子靶向药，而在过去几年，抗肿瘤领域研究的热点已从小分子转向了以大分子为主的免疫疗法。贝达药业在大分子领域虽有布局，但项目较少，且处于临床早期阶段。

从辉煌到低谷再到重新崛起，如今贝达药业针对研发部门的大调整可能正是贝达重新出发的契机。

责任编辑：琉璃

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