2020年春天，突如其来的新冠疫情，让一批检测试剂生产企业成为资本市场热点，也让“体外诊断”成为了本年度的投资风口。

01、百亿市场爆发中

随着“后疫情时代”的到来，新冠病毒会不会发生变异、疫苗研发能否成功、无症状感染者会否传播，这一系列带有不确定性的问题，成为了政府的重点关注方向。4月22日，中央指出，基于当前的抗疫形势，将在全国范围内大规模开展核酸与抗体检测。

6月8日，国家卫健委发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》。该意见指出，加强其他二级以上医院、专科医院、妇幼保健院实验室建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。

政府强力举措，加上近日北京疫情回潮的影响，意味着在常态化防控下，核酸检测的重要性只增不减。

在医学上，核酸检测属于分子诊断领域，分子诊断则是体外诊断领域的一个重要分支。

在临床中，分子诊断被广泛应用于遗传病、传染性疾病、性病、肿瘤、靶向药物选择等领域。

按照技术手段的区别，分子诊断分为PCR（聚合酶链式反应）、基因测序、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片四大类。其中，PCR是目前国内应用最广泛的分子诊断技术平台，在我国已获批的分子诊断产品中，超过90%为PCR技术产品，占据了大部分市场份额。

目前，核酸检测方法主要包括PCR法、恒温扩增法、测序法、CRISPR检测法等，以及基因芯片技术。例如，基于荧光PCR法研发而来的新冠核酸检测试剂盒，可实时检测咽拭子、痰液或血液等标本中2019-nCoV核酸阳性。

另外，所谓“抗体检测”，指的是应用抗体法（胶体金和磁微粒化学发光），来检测人体中是否产生针对病毒的特异性抗体（IgM/IgG抗体），从而判断出是否感染病毒。如果IgG抗体阳性，说明感染过新冠病毒，但不能确定其是否具有传染性，需要与核酸检测互为补充。

根据天风证券(601162.HK)的研报显示，海外约有1.3亿人需要进行新冠病毒检测，对应的核酸检测市场空间为126亿元，抗体检测市场空间为25亿元。

整体来看，2019年中国体外诊断市场规模超700亿元，近五年复合增速为18.64%，远超全球5.34%的平均增长水平，具有极强的成长性。

02、试剂集采，影响几何？

核酸检测的常态化，不仅推动了试剂需求持续增长，也带动了相关企业的业绩增长。

2020年一季度，检测试剂公司业绩普遍逆势爆发。由于试剂销量暴增，硕世生物实现净利润1.04亿元，增速达到近7倍；华大基因的总营收与净利润也分别同比增长35.78%、42.59%。

4月6日，国务院提出新要求——全国三级综合医院均应当建立符合标准的实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力。这为达安基因(002030.SZ)、金域医学(603882.SH)等第三方检验机构带来了业务上的巨大需求。

在新的防疫形势下，除了药品、高值耗材等带量采购常态化以外，临床诊疗用量大、价格高、竞争充分的检测试剂也同样要进行集采。

4月24日，湖北省正式启动新冠病毒检测试剂集中采购工作，采购目录包括核酸检测试剂盒与抗体（IgM/IgG）检测试剂盒，集采的竞价规则为“低价者入围”。

除此之外，中选试剂生产企业如果不能保障供货及时、足量供应的话，将会被列入黑名单，两年内不能参与湖北省器械集中采购活动。对于企业的产能和配送能力而言，这意味着较高的要求。

湖北省医保局最终公布的集采结果显示，中选的核酸检测试剂企业有迈克生物(300463.SZ)、达安基因和华大生物科技等公司；抗体检测试剂企业只有珠海丽珠和南京诺唯赞两家。

在此次湖北省的新冠病毒检测试剂集中采购工作中，核酸检测试剂盒拟中选价与2020年3月底全省平均采购价相比降幅81%，抗体（IgM/IgG）检测试剂盒拟中选价与2020年3月底全省平均采购价相比降幅72%。

今年4月，黑龙江省新冠检测试剂的价格降幅同样在72%-80%之间；6月17日，安徽省核酸检测试剂、抗体检测试剂产品挂网限价与省医疗机构原实际采购价相比，平均降价幅度达83%和67%。

由此可见，检测试剂集采降价幅度，并不输于药品。

根据小桔灯网的数据显示，截止6月15日，京津冀采购平台成为全国第14个新冠试剂采购地区，对比之前13个省份的集采结果来看：达安基因在12个省份拿到了新冠核酸检测集采大单；迈克生物核酸与抗体检测产品共在10个省份中标。

目前，达安基因和迈克生物成为了全国新冠核酸与抗体检测市场的“标王”。在这背后，则是快速增长的漂亮业绩。2020年一季度，达安基因净利润为1.86亿元，增速高达5.6倍，预计上半年实现净利润为3.03亿元至4.5亿元,同比增长400.00%至643.64%。

不过，集采对药企的影响，除了降价幅度以外，还需要考量产能、具体地区需求、市场推广力量分布、仪器配套程度、进院手续完备性等因素。

以产能为例，华大基因的检测试剂盒产能高达200万人份/日，而达安基因、迈克生物、万孚生物(300482.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)等，日产能在30万-50万人份。拥有规模效应的华大基因，成本优势非常突出。

03、谁的爆发力最强？

有数据显示，2019版体外诊断生产及服务企业名录中涉及1427家。在这次疫情中，有几百家新型冠状病毒检测试剂厂家参与试剂的研发生产。可见，体外诊断领域的行业集中度非常低，竞争也激烈。

华大基因能够冲出重围，成为国内体外诊断龙头，其核心因素在于其技术实力和经营业绩。

经过20年的发展，华大基因已经完成了基因测序全产业链布局，主营业务覆盖生育健康、肿瘤防控与转化医学、感染防控、多组学大数据服务与合成及精准医学检测综合解决方案五大板块。

目前，公司搭建了世界先进的多技术平台，不仅拥有测序平台、质谱平台基因云计算平台、多组学数据挖掘系统等技术体系及资源库，还拥有全球最大的基因测序中心以及最大规模的测序通量。2019年，多组学大数据业务实现营收6.81亿元。

2018年4月，公司参与发起生命科学史上最大计划--“地球生物基因组计划”。这使得其成为了国内唯一参加人类基因组计划的公司。

在生育健康业务方面，华大生育产品临床检测累计服务近1100万人次，已完成超过600万例无创产前基因检测。2019年，生育检测服务总计实现营收11.76亿元，同比增长11.56%。

在抗击疫情的表现方面，华大基因最早研发出新冠核酸检测试剂盒，并且是国家药监局首批获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品。

华大基因研发的两款新冠核酸检测试剂盒分别使用了荧光实时RT-PCR技术和宏基因组测序两个检测方法，能更快、更全面覆盖2019-nCoV病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异。

华大基因的检测试剂盒获得了欧盟、美国、日本、澳大利亚和WHO等相关认证，相对于华大基因，迈克生物、达安基因等同行获认证相对较少。截至4月底，公司的检测试剂盒海外订货已覆盖80多个国家和地区，累计发货超过2000万人份。

华大基因麾下的火眼实验室，日检测核酸样本量高达2万人次，还同时具备高通量基因测序和抗体检测能力，可针对新冠疫情提供从筛查确诊、鉴别诊断到免疫学评价的全套解决方案。

截止4月底，华大基因在国内已建成10个以上火眼实验室，累计检测样本71万例；国际累计启动73个火眼实验室，检测日通量超过22万例。

华大基因在以上各领域的积累汇聚在一起，构成了其他同行所不具备的核心竞争力，这也是华大基因2020年初至今涨幅高达116%、总市值从不到300亿飙升到600亿的根本原因。

从往年的经营业绩情况来看，华大基因过去六年的总营收和净利润复合增速分别为16.29%、46.43%，不仅增速快，还多年保持稳健增长。

尤其是今年一季报表现亮眼，实现总营收7.91亿元，同比增长35.78%，归母净利润1.4亿元，同比大幅增长42.59%。

展望未来，在全产业链布局和技术研发实力的双重推动下，华大基因极有可能展现出非常强大的爆发力。

04、投资逻辑

总体来看，由于我国体外诊断行业处于快速成长阶段，行业集中度低，未来发展空间非常大。因此处于这一领域的优秀公司，将具备不错的投资价值。

从估值情况来看，截至2020年5月29日，医疗服务、生物制品及医疗器械板块的PE为92.91倍、69.03倍及54.81倍，均高于历史平均水平。从发展角度来看，体外诊断是优质赛道，业绩的高增长有希望实现与高估值实现匹配。

未来，主要从事生化诊断业务的公司上升空间有限，而具备分子诊断、免疫诊断等研发实力的企业，投资价值则会变得更高。落实到选股方面，投资者仍需要精选优质公司。对于估值过高、基本面太差的公司要注意规避。

责任编辑：青霉素

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