【好药记】一致性评价新动态!苯磺酸氨氯地平片第28家;正大天晴首仿注射剂过评在即

导读:好药记看一致性评价最新审评审批与过评详情!

截止6月19日,CDE共有一致性评价受理号2123个(562家企业的512个品种,按补充申请计,下同),其中有593个受理号已过评,近两周(6月5日至6月19日)又有10个品种通过一致性评价;4个品种审批完毕,过评在即;24个品种申报获受理;多品种重磅品种集聚。


过评详情


10个品种过评,苯磺酸氨氯地平片第28家


近两周(6月5日至6月19日),一致性评价扎堆过评,11家企业的10个品种通过一致性评价,其中热门品种苯磺酸氨氯地平片过评企业达28家,3个品种3家满员,此外还有2个品种首家通过,具体详情如下表:


近两周一致性评价过评详情表

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苯磺酸氨氯地平片


苯磺酸氨氯地平片自一致性评价工作开展以来,竞争程度一直居高不下,据药智数据,截止目前累计有40家企业的46个受理号申报苯磺酸氨氯地平片一致性评价,其中加上长春长春海悦药业以新化药分类4类视同过评,共有28家企业该药品通过一致性评价,稳居过评品种榜首。


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在集采逐渐常态化,一致性评价过评成为集中采购的入场券之下,近30家企业通过苯磺酸氨氯地平片一致性评价,并且据行业消息,第三批药品集中近期即将开启,价格厮杀战也将再次打响,竞争几何,我们拭目以待。


拉米夫定片


近两周安徽贝克生物制药和福建广生堂两药企相继通过拉米夫定片一致性评价。拉米夫定是核苷类似物,对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用,适应症治疗伴有丙氨酸氨基转移酶持续(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎。


2019年国内样本医院销售额达6.83亿元,其中吉斯凯制药和葛兰素史克两药企占据超90%的份额(吉斯凯制药55.2%,葛兰素史克39.57%),广生堂和贝克生物制药两企业仅各占1%,现两企业通过一致性评价,有望改变低市场份额的局面,并在第三批集采中展露头角。


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据药智数据,截止目前拉米夫定片申报一致性评价的企业共计4家,其中3家企业已经过评,详情如下表:


拉米夫定片一致性评价详情表

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审评审批


4个品种审批完毕,正大天晴两重磅注射剂在列


除已过评的药品亮眼外,近期还有4个品种审批完毕,或将过评,分别是正大天晴的盐酸帕洛诺司琼注射液和钆塞酸二钠注射液、齐鲁制药的头孢丙烯颗粒和安徽环球药业的厄贝沙坦片。


近两周一致性评价审批完毕详情

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其中值得注意的是,在注射剂一致性评价正式开始后,正大天晴的两款注射剂审批完毕,是否意味着过评,坐等官宣。


盐酸帕洛诺司琼是一种5-HT3受体拮抗剂,主要用于预防由于初次和反复进行中度和高度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐,以及由中度致吐性化疗引起的延迟性恶心和呕吐。据公开数据显示,帕洛诺司琼国内外用药金额巨大,全球销售金额8.46亿美元,国内销售7.39亿元(数据未放大),据药智医院销售数据,国内样本医院正大天晴占据超50%的市场,现一致性评价审批完毕,若顺利过评,或将进一步巩固其医院销售地位。


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钆塞酸二钠是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂,原研公司为德国先灵,由拜耳提出上市申请,2010年在我国上市。正大晴天的钆塞酸二钠注射液于2019年6月首仿国内上市,现正大天晴一鼓作气,一致性评价审批完毕,或将打破原研壁垒。


申报受理


24个品种获受理,注射剂占半数


近期CDE新增33个受理号(23家企业的24个品种),其中5个品种首家申报,还有超半数为注射剂,详情可见下表:


近两周一致性评价申报受理详情表

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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据


信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息


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责任编辑:三七

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