国内高端制剂研发企业领头羊!复旦张江、石药欧意、山东绿叶、莱美药业…

导读:国内有哪些制药企业在制剂方面可以跟得上全球的节奏?

制剂技术的掌控,对药品的开发有多大的作用?可以说,在一定程度上决定了药品开发的成与败!


比如创新药,现在有很多需要靶向输送的药物,但仅仅依靠分子自身的理化性质很难到达,那么制剂技术在一定程度上是可以起到决定性作用的。再比如仿制药,有多少品种至今国内仍无法仿制,一致性评价仍迟迟不过?其根本也是大都栽在了制剂技术上...而反观全球的制剂技术,所谓的“新剂型”、“新技术”已发展近70年,那么国内又有哪些制药企业在制剂方面可以跟得上全球的节奏呢?请看下文。


全球近70年的制剂技术发展


1952年,Smith Kline Beecham成功开发了首个右旋安非他命12h的口服缓释制剂,患者依从性得到大幅度提升。20世纪70年代,基础缓控释输送系统理论逐渐被建立;同期,首个透皮贴剂Scop®于1979年上市。


进入到80年代,脂质体、纳米粒、微球等被锁定为研发热点,药物精准输送被更高的要求。再进入到21世纪,随着计算机技术的发展,3D打印、数字药物、芯片插入药物等将制剂技术进一步升华。


截至2019年,美国FDA共批准了38117种药物(新药9820个,仿制药28297个),其中包括112种新给药途径与172种新剂型。


附表1:药物输送系统-里程碑产品

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国内制剂技术--沈药成绩突出


据统计,1980-2019年间发表文章数量排名前10的国家,美国位列第一,其后分别为日本、中国;而进一步对发表机构进行统计,最高产的为伦敦大学;部分制药公司紧随其后,如辉瑞、GSK、罗氏等;而我国的北国药苑-沈阳药科大学为唯一排名前10的中国机构(PS:这里不得不说一下,老一辈沈药人,尤其是崔福德老师那一辈,带动沈药的整个药剂学科,多次攻坚克难,敢啃硬骨头,并一度将沈药的药剂学科提升到国内的老大位置)。


表2:1980-2019年全球药剂学文献数量统计

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图片来源:《药学进展-大数据分析1980-2019年药剂研究进展》


药剂学领域热门研究剂型


传统制剂技术,目前已经相对来说非常成熟,遍布市场,如口服制剂已占比>60%;尤其是国内市场,对于简单的口服固体制剂仍为主要研发选择,尤其是1类新药的开发。而相对新型的制剂技术,如纳米制剂,由于研发壁垒相对较高,市场占比就自然小了很多,但要知道的是,新型制剂技术的开发,已不仅仅是患者的依从性问题,很多时候已大大延迟了创新药物的开发,以及高端专利药的仿制。


而进一步通过数据统计:近40年,全球药剂学热门研究领域集中于纳米粒、脂质体、微球、壳聚糖、水凝胶、固体脂质体纳米粒子...


追逐高端制剂的国内药企有哪些?


Ø纳米粒方向


国内对于纳米制剂的注册申报,品种不是很多,主要有非诺贝特片、黄体酮纳米晶体胶囊、酒石酸长春瑞滨注射用纳米乳剂、注射用多西他赛纳米粒、注射用两性霉素B复合磷脂纳米脂质体、注射用前列地尔纳米粒、注射用羟喜树碱脂质纳米粒、注射用盐酸伊立替康纳米胶束、注射用紫杉醇纳米粒等。


企业分布主要为:国家纳米科学中心、军科院毒物所、上海医工院、重庆莱美药业(申报较多)、江苏豪森、正大天晴等。


Ø脂质体方向


国内对于脂质体制剂的注册申报,品种相对多一些,主要有奥沙利铂脂质体注射液、多西他赛(前体)脂质体注射液、酒石酸长春瑞滨脂质体注射液、利巴韦林脂质体口服乳、两性霉素B脂质体口服乳、硫酸长春新碱脂质体注射液、硝酸益康唑脂质体凝胶、盐酸阿霉素脂质体注射液、盐酸表柔比星脂质体注射液、盐酸多柔比星热敏溶离脂质体注射液、伊立替康脂质体注射液、吲哚美辛脂质体滴眼液、注射用多西他赛脂质体、注射用两性霉素B脂质体、注射用前列地尔脂质体、注射用羟喜树碱脂质体、注射用紫杉醇脂质体等。


企业分布主要为:艾昆纬医药、常州金远药业(申报较多)、广州朗圣药业、广州万方健医药(申报较多)、江苏奥赛康药业、江苏恒瑞、南京绿叶制药、南京思科药业、上海复旦张江生物(申报较多)、石药集团康平医药研究所、石药欧意药业(申报较多)、石药中奇制药(申报较多)、西安立邦制药、浙江海正、中国药科大等。


Ø微球方向


国内对于微球制剂的注册申报,品种整体不多,但单品种申报受理号数量较多。品种主要有艾塞那肽微球注射液、酒石酸长春瑞滨脂质微球注射液、全氟丙烷人血白蛋白微球注射液、注射用醋酸奥曲肽微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用利培酮微球、注射用罗替戈汀缓释微球等。


企业分布主要为:阿斯利康(中国)、北京博恩特药业、北京诺华、上海医工院、军科院毒物所、齐鲁制药、山东绿叶(申报较多)、丽珠制药、沈阳药科(申报较多)、天津武田、西安杨森等。


小结


综上,笔者相对宏观的介绍了当前药剂技术的发展历程,以及国内“专注”于“高端”制剂的企业及对应的品种。不难发现,所谓的“高端”制剂品种,其实并不多,在一定程度上也存在小范围的扎堆申报。而通过了解相应的制药企业,也会发现他们的共同特征,即在建立好药剂平台的基础上,集中产出品种。接下来,笔者将继续跟踪国内高端制剂的开发企业及重点品种,进一步与读者分享国内药剂开发的水平和未来发展方向~


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责任编辑:听白


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