导读：6月4日，恒瑞的吉非替尼获批上市，截至目前，除原研厂家外，国内已有齐鲁、正大天晴、湖南科伦、恒瑞4家获批上市，另有江苏天士力等6家申报生产。经查询evaluatepharma数据库，2019年原研厂家该产品全球销售额约为4.23亿美元。本期将介绍该药物的基本研究信息。

目录：

1、摘要信息

2、药物概述

3、API信息

4、药理作用

5、中国上市情况

6、美国上市情况

7、欧盟上市情况

8、日本上市情况

9、主要上市国家/地区

10、全球销售情况

11、中国注册申报情况

12、药品说明书

13、全球临床试验情况

14、国内中标信息

15、国内专利状态

16、世界专利状态

17、更多详细信息

1、摘要信息

2、药物概述

吉非替尼（Gefitinib）由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）研发，于2002年7月5日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，之后于2003年5月5日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，后又于2009年6月24日获欧洲药物管理局（EMA）批准，由阿斯利康上市销售，商品名为Iressa。吉非替尼是首个表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶选择性抑制剂。适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。Iressa为口服片剂，每片含250mg吉非替尼，推荐剂量为成年每日1次，每次250mg。

3、API信息

结构式：

化学名称：N-(3-chloro-4-fluorophenyl)-7-methoxy-6-[3-(morpholin-4-yl)propoxy]quinazolin-4-amine

CAS登记号：184475-35-2

分子式：C22H241CIFN4O3

分子量：446.91

4、药理作用

ATC分类：L01XE02  抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白激酶抑制剂>格非替尼

作用靶点：EGFR

参考靶点：Epidermalgrowthfactorreceptor

作用机制：Gefitinib inhibits the epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase by binding to the adenosine triphosphate (ATP)-binding site of the enzyme. Thus the function of the EGFR tyrosine kinase in activating the Ras signal transduction cascade is inhibited; and malignant cells are inhibited. Gefitinib is the first selective inhibitor of the EGFR tyrosine kinase which is also referred to as Her1 or ErbB-1. EGFR is overexpressed in the cells of certain types of human carcinomas - for example in lung and breast cancers. Overexpression leads to inappropriate activation of the apoptotic Ras signal transduction cascade, eventually leading to uncontrolled cell proliferation.

适应症：Metastaticnonsmallcelllungcancer;Ovarytumor

5、中国上市情况（18条注册批文）

6、美国上市情况（2条注册批文）

7、欧盟上市情况（2条注册批文）

8、日本上市情况（9条注册批文）

9、主要上市国家/地区（20条注册批文）

10、全球销售情况

11、中国注册申报情况

据药智药品注册与受理数据库显示，截止目前CDE共计受理93个吉非替尼注册受理号，其中片剂60个，原料药33个。

12、药品说明书

药智数据企业版药物数据库显示，目前全球吉非替尼共有12条说明书。

注：如需下载，进入药智数据，在药物报告处进行说明书下载。

13、全球临床试验情况（457条）

注：因数据较多，此处只列举部分数据，详情进入药智数据-药物报告进行查看。

14、国内中标信息（300条）

15、国内专利状态（161条）

16、世界专利状态（5081个）

17、更多详细信息

数据来源：药智数据企业版药物数据库

因报告全文篇幅较大，文章只展示部分内容。如需获取详细资料，可点击链接 https://vip.yaozh.com 直接查看。

责任编辑：萌萌

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