注意:24号令或将修订,影响所有药品

导读:征求意见稿中突出的动态管理思路、说明书不完善造成的不良后果的处罚措施等等,都值得我们整个行业的从业者进行关注和思考,尤其是众多的“尚不明确”们该何去何存?

引言


2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称现行24号令)在药品的生产、流通、使用中起到了非常重要的作用。十四年后,随着《药品管理法》等一系列法律、法规的修订,现行的24号令的修订已势在必行。药品审评中心发布的征求意见稿与现行24号令有何变化,本文进行简要对比汇总,供大家参阅。


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2020年5月15日,药品审评中心官网正式发布“关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知”,正式向全社会发布修订稿文件,标志者现行24号令实施14年后,正式进入修订阶段。


通过全文通读现行文件与修订意见稿,最突出的变化包括如下几个方面:


1.责任主体进一步明确:征求意见稿中明确提出,申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管,成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。并且,新药说明书将会在NMPA官网进行公布,供公众查阅。


2.体现了动态管理的思路:无论是创新药物,还是改良药物,或者是仿制药物,在临床应用中,随着新的适应症的发现、不良反应的发现等等,其说明书都需要动态的进行调整与变化。申请人/药品上市许可持有人有责任和义务及时完善药物的说明书及药品标签,并及时的传递到使用者,确保公众用药安全。征求意见稿中增加的内容中篇幅最大的内容就是对于说明书的动态管理要求,这是此版征求意见稿的一大亮点内容。


3.违法处罚问题:对于说明书不完善造成的不良后果,现行24号令中仅在第14条规定“由企业承担”,在第30条中规定按照药品管理法进行处罚。而征求意见稿中,新增加了一个章节,对此方面的内容进行了充分的描述,例如按假药论处,药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等。


我们可以想象,国内药品市场的大量的药物,说明书中的药物不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等内容,仅仅用“尚不明确”、“遵医嘱”等内容进行敷衍。更有一些基本药物、医保药物,年销售数亿甚至数十亿元,服用者数以千万计,在新版文件执行后,这些药品上市许可持有人,将会面临多大的“法律风险”。


4.说明书的文字要求:现行24号令,在要求说明书及标签的文字需要科学、规范、准确。同时又要求“非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用”。一方面要求科学规范的术语,一方面又允许使用容易理解的文字,这在一定程度上就是一种矛盾。征求意见稿中,删除了“容易理解的文字描述”。笔者认为,药品说明书首先是确保用药安全、合理,要确保文字的规范、科学,在此基础上,才能兼顾其他。


对于说明书中的术语,笔者认为后续的正式文件中应有描述,当某些专用术语发生变化,需要加快说明书的修订。例如现行的某些药物说明书中存在的“急性心肌梗塞”等具有时代特征的术语,应该统一的规范为“急性心肌梗死”等现行的标准术语。


5.商标的使用问题:无论是现行的24号令,还是最新的征求意见稿中,对于“药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一”以及“商品名”不大于“通用名”的二分之一。商标及商品名是企业的投入资源打造的核心资产之一,在一定程度上讲,消费者购买的药品,是集合了“药物本身、商标、企业服务”等内容的一个集成产品。对于商标及商品名的使用问题,是否仅仅规定禁止的情况,而将如何使用商标,多大、多小等交换给企业与市场。


结束语:征求意见稿作为24号令修订过程中的一个里程碑文件,其本身固然存在很多的有待完善的内容,例如部分条款(第30、31条)中依然采用了SFDA,而非NMPA;结构上缺少第五章,或者章节序号需完善等等。然而,征求意见稿中突出的动态管理思路、说明书不完善造成的不良后果的处罚措施等等,都值得我们整个行业的从业者进行关注和思考,尤其是众多的“尚不明确”们该何去何存?


附录:新旧规定的变化对比表(征求意见稿新增内容标记为新增或用黑色加粗字体标记,原24号令删除内容标记为蓝色字体加粗)

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责任编辑:三七


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