截止4月24日，CDE受理的一致性评价受理号累计达到2008个（536家企业的492个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号504个。本周（4月17日至4月24日）有12个品种过评，15个受理号过评在即，10个受理号获受理；复星医药超10亿品种过评，昆明积大重磅辅助用药注射剂“已发件”，过评在即。

过评详情

15个品规过评，复星医药再添一超10亿大品种

本周一致性评价扎堆过评，有13家企业的12个品种（15个品规）通过。其中海南先声药业的头孢克洛干混悬剂、天津中央药业的盐酸维拉帕米片、广东华南药业的格列齐特片为首家过评品种；米格列醇片同时有两家企业首批过评，分别是浙江医药和四川维奥制药；此外，复星医药医药子公司江苏万邦生化医药的超10亿元品种匹伐他汀钙片，以及太极药业子公司西南药业的抗抑郁药氢溴酸西酞普片等药品纷纷过评。

本周一致性评价过评详情表

匹伐他汀钙片

匹伐他汀钙片主要用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。据IQVIA数据，2019年度，匹伐他汀钙片于中国境内销售额约为人民币11.41亿元。

于中国境内已上市的匹伐他汀钙片主要包括华润双鹤药业的冠爽®、江苏万邦的邦之®、浙江京新的京可新®等。据药智数据一致性评价进度数据库显示，目前仅2家企业的匹伐他汀钙片通过一致性评价，其中信立泰是以新化药4类注册获批，视同通过一致性评价；本周万邦生化医药按补充申请首家过评的企业，提升产品质量的同时，提升竞争实力，据企业公告显示，2019年度，江苏万邦匹伐他汀钙片于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币4.76亿元。

匹伐他汀钙片一致性评价过评详情表

头孢克洛干混悬剂

头孢克洛属第二代口服头孢菌素，用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等疾病。据药智数据，2019年国内样本医院销售额为5509.73万元，其中原研公司礼来占比72%，其次为海南先声药业占比12.75%。

目前国产头孢克洛干混悬剂市场批文有19条，涉及14家企业，其中仅海南先声药业首家申报一致性评价并首家过评，有望向原研企业发起挑战，从药品集中采购中获取更多的红利。

盐酸维拉帕米片

盐酸维拉帕米片属于心血管药物，适用于心绞痛、心律失常、原发性高血压。据药智数据2019年盐酸维拉帕米片样本医院销售数据仅21.28万元，其中上海上药信宜药厂份额最大，占35.64%，其次为力生制药子公司中央药业占28.34%。

目前，国产盐酸维拉帕米片市场批文有42条，涉及生产厂家42家，竞争相对较激烈，然仅中央药业申报一致性评价，并首家过评。

格列齐特片

格列齐特片是临床常用的第二代磺脲类口服降糖药，用于2型糖尿病（T2DM），为国家甲类医保目录药品。药智数据企业版医院销售数据显示，2019年格列齐特片样本医院销售额为250.13万元，其中石家庄四药占比第一为38%，广东华南药业占比13.86%。

目前国产格列齐特片市场批文有78条，生产厂家33家，其中仅华南药业首家申报获受理。据悉，2017年全球糖尿病患者高达4.25亿，2045年预估将增加到6.29亿。最新流行病学表明中国糖尿病患病率高达10.9%，全球排名第一，糖尿病前期患病率也呈逐年高速增长态势，增长率达35.7%。现华南药业格列齐特片首家通过一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额及夯实华南药业在糖尿病药品领域的市场地位。

米格列醇片

米格列醇为第二代糖苷酶抑制药物，适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者血糖控制；为《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》推荐一线治疗药物（A类推荐）。米格列醇原研公司为德国拜耳医药保健有限公司。

据药智数据，目前仅浙江医药、四川维奥制药与山东新时代药业三家企业拥有米格列醇片，三家企业均申报一致性评价，四川维奥制药和浙江医药本周几乎同时过评，在糖尿病市场前景广阔，集采火热盛行的当下，进一步的提升了产品的竞争力。

米格列醇片一致性评价详情表

审批完毕

15个品规即将过评，积大重磅辅助用药在列

本周除过评药品扎堆外，还有一大批药品审批完毕，涉及6个品种15个品规，阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片等热门一致性评价品种或又将增加几家强劲竞争对手。

本周一致性评价审评完毕详情

其中值得提及的是昆明积大的注射用谷胱甘肽钠。目前，谷胱甘肽注射剂被多地被列为辅助用药，进入过部分医院的重点监控药品目录。2019年国家药监局发布《关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告》，将说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。据药智国产数据库显示，注射用谷胱甘肽钠目前仅昆明积大有市场批文，现一致性评价审批完毕，不出意外，即将过评，有望打破或者降低辅助用药带来的束缚，扩大市场份额。

申报受理

10个品种获承办，科伦药业再添两注射剂

本周CDE新增一致性评价受理号10个（10个品种），大输液龙头企业科伦药业又有2款注射剂被受理，注射用奥美拉唑钠和注射用头孢地嗪钠。

本周一致性评价申报受理详情

据药智数据，截止目前科伦药业（包含四川科伦、湖南科伦、湖北科伦等在内），共计有一致性评价申报受理号75个，其中注射剂受理号约占61%，有46个。75个受理号主要来自四川科伦（42个）和湖南科伦（23个），且两家企业均已注射剂申报为主。本周湖南科伦药业再添加2个注射剂品种，进一步增加注射剂在一致性评价上的覆盖，巩固大输液龙头地位。

数据来源：药智网、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智数据、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。