专注于开发新疗法治疗那些医疗需求严重未被满足的疾病的临床阶段生物制药公司Seneca Biopharma, Inc. (Nasdaq: SNCA)今天宣布，该公司于2020年3月10日与美国食品和药物管理局(FDA)的组织和先进疗法办公室(Office of Tissue and Advanced Therapies)举行了C型会议，讨论了NSI-566的未来临床开发计划。NSI-566是该公司治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的领先神经干细胞治疗候选药物。通过FDA的讨论和反馈，Seneca认为，现有的1期和2期试验结果支持将ALS的临床研究转入3期。

Seneca首席医学官戴维-雷克(David Recker)医学博士表示：“这代表着我们在为患有这种毁灭性疾病的患者提供可能有益的治疗方面向前迈进了一大步。我们从FDA收到了有关可接受的试验设计的重要指导，并且正在制定进一步审查方案。”

Seneca执行主席肯-卡特博士(Ken Carter)表示：“我们对讨论的结果感到非常满意。我们期待与该机构密切合作，最终确定针对这种毁灭性疾病的3期试验的设计。”

NSI-566在美国获得了治疗ALS的罕见病药物指定。这种指定可为赞助商提供各种激励措施，包括为合格的临床试验提供税收抵免和延长营销专营权。

关于ALS

ALS（肌萎缩性脊髓侧索硬化症）是一种普遍致命的疾病，会引起进行性麻痹，最终因呼吸衰竭而死亡。尽管很少见，但ALS是运动神经元疾病的最常见形式，在美国每年约有6000个新病例被确诊。2018年，美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)报告称，美国有1.6万至1.7万名ALS患者。

责任编辑：杰尼龟

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