差距与超越!中印制药产业发展竞争格局分析

导读:随着医药新政的深入、化药注册与国际基本接轨,印度企业对中国市场虎视耽耽。

原文发表于《中国食品药品监管》杂志第2019年第9期,本文略有修改


从《我不是药神》电影中,国人从一个侧面看到印度与中国在制药业的差距,近两年来,随着医药新政的深入、化药注册与国际基本接轨,印度企业对中国市场虎视耽耽:


2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成战略合作,在华共建合资企业引进高质低价药品;2019年初NatcoPharma董事长VCNannapaneni宣布,该公司将在中国等新市场发展业务,3月,公司的吉非替尼已开始在中国开展BE试验;7月16日,印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司CiplaEU宣布和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,生产呼吸领域产品;7月29日,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企Strides医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务。而印度瑞迪博士实验室有限公司、印度太阳制药有限公司等早已开始布局中国市场,度瑞迪博士实验室有限公司从2018年至今已完成8项生物等效性研究(BE试验);2019年8月,太阳制药与康哲药业再次联手,就太阳制药的七个仿制药产品签订了许可协议。


业内一些人担忧印度大象大肆抢占中国市场,另一些人却不以为然,认为“中国一家扬子江集团的销售额2017年800亿(当然有多少销售费用就不好说),就超过印度前5家药企业销售额。”


那二者实力究竟如何,我们用数据来比拼比拼:


一、中印医药销费市场


支付市场是带动产业发展的重要推动力,由于中印是全球数一数二的人口大国,是人就会生病,病人数量众多,加之两个国家的经济快速发展,虽然医药花费人均与欧美国家相差巨大,但市场总量极为可观(目前分别是第2和第12),下表根据IMSHealth数据对各国用药市场规模排名对比:


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从这一点讲,中国在国内市场需求方面与印度比有较大的优势,但由于中国药企在过去几十年太好赚钱了(每年医药产业的增速超过两位数,甚至达到20%),一些企业不用作研发,不用降成本,不用加强管理,躺着也能赚钱。久而久之,形成了一套有中国特色的医药研发生产营销规则,导致企业不能也不愿走出国门,参与全球竞争。


而印度企业则积极参与全球化的竞争,获得巨大的成就,与我国完全不同的是,印度的医药大企业基本都是外向性的企业。


二、原料药


中印都是原料药生产大国,也是出口大国,为啥?技术实力也还可以,劳动力成本较低,有环境污染承受力。


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欧盟约80%的药品原料需要进口,从上图可以看到,欧盟市场中API进口注册数量,印度占了近半壁江山,中国是四分之一略高,与印度有较大的差距。


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来源: Newport Prenium


上图为在美国DMF注册的国别统计图,DMF注册表示这个原料有资质在美国销售,虽只代表品种数,但也可近似反映产量份额。可以看到在90年代,中印在美国进行DMF注册的数量相差不大,但在2000年后印度药企迅速崛起,积极在美国申请药品主文件(DMF)。早在2003年的时候,印度企业在美国申请DMF文件的数量占到了全世界总量的34%。


不过这倒不怕,毕竟原料药欧美不愿意做,利润低、污染大。中国在这几年环保压力之下,可能都需要从印度进口原料药了。只可惜原来具有国际知名度的一些原料企业已光辉不再,如重庆的合成制药(现改名为北大医药股份有限公司),现在已经放弃了原有的核心竞争力---原料药业务。


三、仿制药


印度是公认的世界仿制药工厂,占据了欧美大量的仿制药市场。对比下边两张图可以看出,中国药企和印度药企在美国申报仿制药(ANDA)的情况,二者相差巨大。10年前印度每年的报批数量是我国的10倍,但到2015年后,毕局长大刀阔斧,医药新政改革,走上与国际接轨的药品研发体系,大大调动了医药企业出海的积极性,中国在美国每年仿制药申报数量快速攀升,3年增长了5倍。


从中国企业来分析,可以看到华海、南通联亚、江苏恒瑞,很多大公司不满足国内的市场需求,走向国际了,将来中国企业绝对会出现国际巨头,而且是全球化的,必须要走这一条路才行得通。


那印度企业对我国仿制药企业发展是否构成威胁呢,由于印度仿制药技术成熟度高、成本低,必然会抢战一部分中国市场,但总体来看我国仿制药发展迅速,完全能应对受印度药企的挑战,同时中国药企业也正进军欧美,去挑战长期在欧美占主导的印度仿制药。


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数据来源:药智数据

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数据来源:药智数据


四、创新药


一些人看了《我不是药神》后,呼吁中国向印度政府学习,不承认药物的专利。殊不知,印度在向中国学习药物专利政策(当然,都是与国际接轨),已经承认了药物专利。可以说没有药物专利就没有创新药,因此印度仿制药强于中国药企,但在创新药方面却乏善可陈,而中国研发了不少的新药,包括有一些新药在国外开展临床试验,或者将知识产权卖给国外医药巨头,中国正迎来创新药的春天。


总体来看,我国市场容量大于印度,创新药强于印度;由于创新药研发的长周期性,中国还将在较长一个时期领先印度;而原料药产业由于中国环保压力持续增大,人力成本不断增加,将进一步弱于印度,甚至从印度进口原料药(这不是坏事);仿制药(特别是国际竞争方面)目前弱于印度,但正在迎头赶上,将与印度企业在中外市场上一见高低。


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责任编辑:听白


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