看点：

1. 国际首创心衰创新品种，泽生科技备受期待的First-in-Class重磅上市！

2. 辉瑞罕见病创新药维达全上市，填补中国ATTR-PN空白市场!

3. 中国首个全口服、全基因型抗丙肝创新药KW-136胶囊上市获批！

4. 小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法迎来曙光！

5. 经典降压药诞生国内首仿！

6. 再鼎医药首款抗感染新药上市申请获受理，再度丰富产品线！

2020年全民抗疫，虽说艰难，但是每个人都在默默的尽力，力求生活回归正轨。昨日国务院联防联控机制召开新闻发布会，发布最新消息新冠肺炎部分药物已经初步显示出良好的临床疗效：在多轮筛选的基础上，科研攻关组聚焦到少数几个药品，磷酸氯喹、伦地西韦、法匹拉韦等一批药物。目前先后开展临床试验，部分药物已初步显示出良好的临床疗效。

今日传来海正法匹拉韦片获批的好消息，审批结论中提到，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等，经审查，本品符合药品审批的有关规定，附条件批准生产本品，同时发给药品批准文号。

2月复工虽延迟至今，但国家药品监督管理局药品受理和审评审批工作却依旧有条不紊甚至加速的进行，接下来我们看看近半个月以来的药审新动态。

NMPA审批新动态

2020年2月（截止2020年2月15日），CDE有28个报生产药品受理号（20个品种）办理状态更新，其中备受关注的有2款重磅新药，3款进口药，目前均已获批上市。详情如下：

获批上市的部分药品（重磅药品），介绍如下：

注射用重组人纽兰格林-全球首创治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物

商品名：纽卡定，由泽生科技自主研发，"十一五"、"十二五"国家重大新药创制专项中为数极少的源头创新、靶点、机制机理国际首创、知识产权完全自有的原创新药（First-in-Class）。

2019年8月FDA授予了Neucardin®治疗慢性心衰的快速通道（Fast Track）资格。目前刚刚国内获批上市。

目前已在全球已申请118项专利，并在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯等主要国家和地区获得其中41项的专利授权，拥有严密、完善的知识产权保护体系。

药智数据显示，纽卡定在国内共登记了3项临床试验。目前已完成治疗慢性舒张性心衰适应症的临床前研究，计划在2020年初启动中国慢性舒张性心力衰竭适应症的临床II期试验，而其急性心梗适应症处于临床前研究阶段。

氯苯唑酸葡胺软胶囊-全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂

商品名：维达全（Vyndaqel，20mg），辉瑞罕见病新药，于2月5日国内获批上市，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。填补了此前我国在ATTR-PN无有效药物的空白。

目前维达全已在英国、德国、法国、日本、韩国、巴西、墨西哥、阿根廷和俄罗斯等超过45个国家和地区获批治疗ATTR-PN。 

枸橼酸西地那非片-治疗罕见病肺动脉高压

商品名：瑞万托，国内首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床恶化。

瑞万托自2005年起已在美国、欧洲、日本等国家获批用于治疗肺动脉高压，瑞万托含枸橼酸西地那非（按西地那非计）为20mg，是治疗肺动脉高压的单次最佳剂量。此次国内获批上市对于临床医师和我国肺动脉高压患者都是期待多年的喜讯。

KW-136胶囊—中国首个全口服、全基因型抗丙肝创新药

商品名：凯力唯(Coblopasvir) 由北京凯因科技公司研发的一种NS5A抑制剂，通过靶向结合非结构蛋白NS5A，抑制丙肝病毒复制。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。

阿替利珠单抗-中国批准的第二款PD-L1肿瘤免疫疗法

罗氏PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）获批上市，适应症为：Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌（SCLC）。

阿替利珠单抗联合化疗是全球第一个，且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法，也是继阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）之后，中国批准的第二款PD-L1肿瘤免疫疗法。

缬沙坦氨氯地平片（I）-国内首仿诞生

北京百奥药业按新4类提交的缬沙坦氨氯地平片（I）已发出药品批件。百奥药业成为该款经典复方降压药在国内的首仿厂家。

CDE审评审批新受理

2月1日至15日，CDE共计受理35个（以受理号计）药品，申报分类仍以化药为主，有32个，详情如下：

再鼎医药首款抗感染新药上市申请获受理

NUZYRA（甲苯磺酸奥玛环素，Omadacycline），是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。于2019年2月在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。

这是再鼎医药向国家药品监督管理局递交的第三个产品上市申请，也是第一个抗感染新药上市申请，彰显了再鼎在肿瘤以外治疗领域的管线实力。 

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智数据、企业公告等网络公开信息

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责任编辑：萌萌

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