2019年江苏省药品受理情况分析报告
受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度的跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常，2019年呈上升趋势，那2019年的江苏在药品申报领域又是怎样的情况呢？
一、2019年CDE受理江苏省药品注册情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年CDE共承办江苏省新的药品注册申请以受理号计有930个（复审除外，下同），较2018年增加17.57%，占全国的受理总量比重的11.54%。从注册申请的数量来看，江苏药企们虽然还没有完全走出影响，但是已经呈现回暖的趋势。
注：数据截止至2019年12月31日。
图1 2011-2019年江苏药品受理情况
2019年CDE受理的江苏省的药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报第1（见图2）。
注：数据截止至2019年12月31日。
图2 2019年CDE全国各省市的药品受理情况
就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，有857个，生物制品次之，有49个。
注：数据截止至2019年12月31日。
图3 2011-2019年江苏药品类型受理情况
以下，让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
1 化药
2019年共计受理化药857个，其中新药198个，仿制药226个，补充申请380个。（见图4）。
注：数据截止至2019年12月31日。
图4 2011-2019年CDE江苏省化药受理情况
1.1一致性评价
受一致性评价大趋势的影响，从受理情况来看，主要是仿制药和补充申请，其中包含在补充申请里面的一致性评价共计177个，占该年全国一致性评价受理总量的17.05%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。
注：数据截止至2019年12月31日（由于篇幅限制，只显示了前20的企业）。
图5 2019年江苏省各企业一致性评价受理数量
本年度的江苏化药一致性评价申报排行榜中，扬子江药业集团有限公司领衔，共申报25个受理号，正大天晴药业集团股份有限公司与江苏恒瑞医药股份有限公司并列第二，江苏恩华药业股份有限公司位列第三。通过一致性评价的为江苏德源药业股份有限公司的盐酸吡格列酮片、正大天晴药业集团股份有限公司来那度胺胶囊、江苏天士力帝益药业有限公司的右佐匹克隆片、江苏恩华药业股份有限公司的利培酮分散片以及氯氮平片。具体受理情况请关注药智注册受理数据库。
2 中药
2019年CDE承办的江苏中药注册申请以受理号计共有23个，其中15是补充申请，1个仿制，7个新药。
注：数据截止至2019年12月31日。
图6 2011-2019年江苏省中药受理数量
表12019年江苏省中药受理情况
注：数据截止至2019年12月31日。
3 生物制品
2019年江苏共14个受理号获CDE受理，其中新药38个，补充申请9个。
注：数据截止至2019年12月31日。
图7.2011-2019年江苏省生物制品受理数量
表22019年江苏省生物制品受理情况
受理号 | 药品名称 | 注册分类 | 申请类型 | 承办日期 | 企业名称 | 办理状态 | 状态开始日 |
CXSL1900011 | 重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-02-12 | 基石药业（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-02-11 |
CXSL1900017 | 重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-03-07 | 基石药业（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-03-06 |
CXSL1900143 | 重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-12-20 | 基石药业（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-12-18 |
CXSL1900119 | 注射用重组抗PD-L1全人源单克隆抗体 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-10-30 | 江苏怀瑜药业有限公司 | 在审评审批中 | 2019-10-29 |
CXSL1900001 | QX002N注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-01-11 | 江苏荃信生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-01-10 |
CXSB1900017 | 注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-08-06 | 江苏泰康生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-08-05 |
CXSB1900019 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-08-13 | 江苏泰康生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-08-12 |
CXSL1900149 | 利拉鲁肽注射液 | 治疗用生物制品7 | 新药 | 2019-12-26 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 在审评审批中 | 2019-12-25 |
CXSL1900060 | 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-06-21 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 在审评审批中 | 2019-06-20 |
JXSL1900023 | CD24Fc注射液 | 治疗用生物制品 | 进口 | 2019-03-04 | 苏州昂康免疫科技有限公司 | 在审评审批中 | 2019-03-02 |
CXSL1900121 | CBP-201注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-11-06 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-11-04 |
CXSL1900023 | 重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-03-18 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 | 在审评审批中 | 2019-03-15 |
CXSL1900141 | KN057注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-12-21 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 | 在审评审批中 | 2019-12-19 |
CXSL1900009 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-02-03 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-02-02 |
CXSL1900030 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-03-26 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-03-25 |
CXSL1900036 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-04-24 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-04-22 |
CXSL1900037 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-04-24 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-04-22 |
CXSS1900023 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-05-16 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-05-15 |
CXSL1900054 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-06-21 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-06-20 |
CXSL1900055 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-06-21 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-06-20 |
CXSB1900013 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-06-21 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2019-07-08 |
CXSL1900063 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-07-01 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-06-28 |
CXSB1900021 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-09-12 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2019-11-28 |
CXSS1900034 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-09-12 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-09-10 |
CXSS1900035 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-09-12 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-09-10 |
CXSL1900106 | SHR-1316注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-09-25 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-09-24 |
CXSL1900113 | SHR-1316注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-10-24 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-10-23 |
CXSL1900123 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-11-05 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-11-04 |
CXSL1900148 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-12-24 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 在审评审批中 | 2019-12-23 |
CXSB1900001 | 特瑞普利单抗注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-01-10 | 苏州众合生物医药科技有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2019-01-25 |
CXSL1900038 | 特瑞普利单抗注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-04-29 | 苏州众合生物医药科技有限公司 | 在审评审批中 | 2019-04-28 |
CXSB1900018 | 特瑞普利单抗注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-08-06 | 苏州众合生物医药科技有限公司 | 审批完毕－待制证 | 2019-10-15 |
CXSL1900086 | 特瑞普利单抗注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-08-13 | 苏州众合生物医药科技有限公司 | 在审评审批中 | 2019-08-12 |
CXSS1900041 | 阿达木单抗注射液 | 治疗用生物制品2 | 新药 | 2019-11-13 | 苏州众合生物医药科技有限公司 | 在审评审批中 | 2019-11-12 |
CXSL1900128 | LP002注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-11-20 | 泰州厚德奥科科技有限公司 | 在审评审批中 | 2019-11-19 |
JXSL1900073 | BAN2401 | 治疗用生物制品 | 进口 | 2019-08-24 | 卫材（中国）药业有限公司 | 在审评审批中 | 2019-08-23 |
CXSL1900111 | WBP3425注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-10-23 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | 在审评审批中 | 2019-10-22 |
CXSL1900052 | IBI315 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-05-28 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 在审评审批中 | 2019-05-27 |
CXSS1900004 | 贝伐珠单抗注射液 | 治疗用生物制品2 | 新药 | 2019-01-31 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-01-30 |
CXSL1900025 | 信迪利单抗注射液 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-03-14 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-03-13 |
CXSL1900040 | IBI110 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-04-26 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-04-25 |
CXSB1900010 | 信迪利单抗注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-05-16 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2019-06-05 |
CXSL1900053 | IBI306 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-06-12 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-06-10 |
CXSS1900030 | 利妥昔单抗注射液 | 治疗用生物制品2 | 新药 | 2019-07-01 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-06-28 |
CXSL1900114 | IBI939 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-10-23 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-10-21 |
CXSL1900125 | IBI322 | 治疗用生物制品1 | 新药 | 2019-11-07 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-11-06 |
CXSB1900024 | 重组抗EGFR单克隆抗体注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-09-25 | 兴盟生物医药（苏州）有限公司 | 在审评审批中 | 2019-09-24 |
CXSB1900008 | TQB2450注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 2019-04-22 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2019-12-20 |
CXSL1900074 | 德谷胰岛素注射液 | 治疗用生物制品15 | 新药 | 2019-07-09 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 在审评审批中 | 2019-07-08 |
注：数据截止至2019年12月31日。
二、2019年江苏省药品注册审评审批情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年（状态开始日期从2019年1月1日至2019年12月31日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、已备案、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计147个。除此之外，另有166个临床试验默示许可受理号，默认批准临床。
注：数据截止至2019年12月31日。
图8.2019年江苏省药品注册审结数量情况
数据来源：药智注册与受理数据库
责任编辑：听白
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