2019年，中国药企获得FDA批准的ANDA再创佳绩，达92个申请号，共计76个活性成分，来自28家中国药企。

表1：2019年中国药企获FDA批的ANDA

2019年FDA共批准仿制药（OriginalAbbreviatedNewDrugApprovals(ANDAs)）808个，暂定批准（TentativeApprovals）149个。而中国药企获批的仿制药和暂定批准分别是76个和14个，大约占比10%。各月批准的ANDA数无明显规律，上半年和下半年批准数量相当，分别为45个和47个。

图1：2019年中国药企各月获FDA批的ANDA数

2019年批准的92个申请号市场状态如下：处方药76个，暂定批准14个，非处方药1个，已撤市1个。FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。特别说明一下，部分品种最初获得FDA的暂定批准，后由于专利权和/或独占权符合要求正式获得批准。因此这部分数据在统计时只保留一条数据。

图2：2019年中国药企ANDA市场状态

2019年获批ANDA最多的中国企业是复星医药，凭借旗下Gland和重庆药友，达到16个申请号；其次是南通联亚，申请号数达到12个。从数量来看，复星医药、南通联亚、海正药业、景峰医药相对于2018年均出现了明显的增长。

获批总数方面，2019年相对于2018年略有下滑，主要表现为主力军的供给减少，如去年排行前三的东阳光、人福医药、华海药业都出现了明显下降。东阳光从15个降至了7个；人福医药从13个降至4个；华海药业也从11个降至4个。

2019年，中国药企的国际化道路中又添几个新面孔：杭州中美华东制药、北京泰德、浙江巨泰药业（普洛药业全资子公司）、博瑞医药、浙江永太药业。

4月1日，杭州中美华东制药有限公司获得FDA的暂定批准，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。据统计，2018年泮托拉唑钠类产品（包括注射剂、片剂、胶囊等）全球市场销售总额约为30.69亿美元（其中注射剂销售约为10.54亿美元）；美国销售总额约为2.69亿美元，中国销售总额约为10亿美元。

7月29日，北京泰德的替格瑞洛片获得FDA的暂定批准，主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约12.5亿美元，其中美国市场销售额约6.9亿美元；2018年1~9月全球销售额约11.8亿美元，其中美国市场销售额约6.7亿美元。同时，海正、华海、东阳光的替格瑞洛片也获得了FDA批准。

9月5日，普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司的盐酸安非他酮缓释片获FDA批准，用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT研发，于2003年8月28日在美国上市。巨泰药业在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美元。

9月25日，博瑞医药的恩替卡韦片获得FDA的暂定批准，该药物是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。据NEWPORT数据显示，2018年3月-2019年3月，恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元，其中美国销售额为6200万美元。

11月4日，浙江永太的瑞舒伐他汀钙片获得FDA批准，适用于治疗经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。据统计，2018年7月至2019年6月全球销售额约为34.61亿美元，其中美国市场销售额约为2.95亿美元。

表2：2019年各中国药企获FDA批的ANDA数

再看中国药企近10年获FDA批准的ANDA，包括购买的和收购公司后的数据，如复星医药收购GLAND。整体呈现上升的趋势，2018年达到了最高值，2019年有略微下降。

可能有读者觉得不对，2018年批准的数量不是达到100了吗？是因为有些暂定批准转正后不再纳入当年的统计范围。

图3：中国药企近10年获FDA批准的ANDA数

最后，简单的说一下2019年中国药企获批的两个NDA，分别来自百济神州和石药欧意。

表3：2019年中国药企获FDA批准的NDA

2019年11月15日，百济神州公司宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。

12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了石药集团CONJUPRI（马来酸左旋氨氯地平）片剂用于治疗高血压的新药上市申请（NDA）。据悉，此为中国医药企业率先向美国FDA递交的新药上市申请并经过FDA正常审批途径，成为首获FDA完全批准的中国本土创新药。

数据来源：药智数据、Drugs@FDA

附件：2019年中国药企获FDA批的ANDA.xlsx

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责任编辑|听白

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