11月2日，深圳信立泰发布企业公告：近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

左乙拉西坦片（信同安®）用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。左乙拉西坦片属于国家医保乙类产品，国家组织药品集中采购品种之一。

左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，其最早由比利时UCB公司研制。据药智数据企业版医院销售数据显示，国内样本医院销售额几乎全被原研企业占据。2018年样本医院销售额达8456.30万元，特别注意的是由于左乙拉西坦片属于药品集中采购药品，在今年9月份药品集中采购扩围拟中标结果公布中，中标的企业仅已过评一致性评价的浙江京新药业和浙江普洛康裕制药，因此对于原研的冲击将进一步的加大，并且随着越来越多的企业该品种一致性评价的通过，国产仿制药替代原研不是没有可能。

目前，国内已通过或视同通过一致性评价的左乙拉西坦片剂生产企业包括浙江京新药业股份有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司。其中浙江普洛康裕制药和华润赛科是凭借新化药注册分类4类获批生产，视同通过一致性评价，现信立泰该药品是第4家通过一致性评价的企业，打破三足鼎立的局面，强势加入战局。

左乙拉西坦片一致性评价过评详情

此外，据公告内容显示，信立泰拥有左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片两种剂型，目前均通过一致性评价，为患者提供更多的选择方案，提高患者长期用药的依从性，提升产品的综合竞争力，对公司的业绩提升产生积极的影响。

信息来源： 药智网、企业公告

责任编辑： 三七

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