石家庄四药领衔MAH企业,齐鲁、华海为一致性评价企业“代言” 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-08-14 评论: 0 阅读: 7590 A+ A-
导读

为充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,药品上市许可持有人制度制度顺势而出。

为充分调动研发者的积极性,促进药品创新;优化资源配置,抑制低水平重复建设;落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量;创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,药品上市许可持有人制度制度顺势而出。


药品上市许可持有人制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。


2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。2015年11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。2016年05月26日,国务院办公厅正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》,作为深化药品监管体制改革的重头戏正式登台。


为期三年的药品上市许可持有人制度试点工作取得卓越的成效,近日,为全面及时掌握药品上市许可持有人相关情况,国家药监局药品上市许可持有人数据库上线。


与此同时,深耕医药数据十余年的药智网与国家药监局不谋而合,药智数据企业版中国上市药品数据库成功嵌入、更新子数据库“上市许可持有人”,并已于近日上线。


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试点扩面覆盖全国11省市,河北省领跑


截止8月9日,共收录了3292个MAH批准文号,涉及到了166个上市许可持有人主体的1720个药品。特别注意的是,据目前数据分析,除试点首推的十个省(市),陕西省也已加入其中,逐渐向全国扩面;截止目前药品上市许可持有人制度试点工作已覆盖全国11个省市,河北走在最前列,共计有1254个批文,广东和江苏紧随其后,分别有890和511个批文。


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数据来源:药智上市许可持有人数据库


上市许可持有人TOP10,石家庄四药居首


从企业角度看,石家庄四药有限公司持有上市许可批文211条,位列制药企业榜首,其次是河北安国药业集团有限公司和北京亚东生物制药有限公司,分别持有180个和161个批准文号。值得提及的是,石家庄四药持有的批文92%为化药,河北安国药业的95%为中药,北京亚东生物制药的94%批文属于中药。


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数据来源:药智上市许可持有人数据库


生物制品仅14个,过半归亚东生物制药


从药物类型来看,药品上市许可持有人制度涉及面宽广,涵盖了化学药品、中药和生物制品,在已收录的上市许可持有人持有的批文中68%属于化学药品;31%属于中药;1%的批文为生物制品,共计14个批准文号。


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数据来源:药智上市许可持有人数据库


其中,14个生物制品批文,北京亚东生物制药占8个;信达生物制药既是信迪利单抗注射液的上市许可持有人也是其生产厂商;著名的创新驱动型生物制药公司君实生物制药的特瑞普利单抗注射液,由苏州众合生物医药科技有限公司代为生产。更多详情可见下表:


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数据来源:药智上市许可持有人数据库


需要注意的是,生产厂家和持证商很有可能是药品原有批准文号的生产商被持证商所收购了或者是药品批准文号所有者是持证商设立的子公司。


117个批准文号通过或视同通过一致性价


最后,不得不提的是,据药智上市许可持有人数据库显示,截止8月9日的3292个MAH批准文号中,有117个批文是通过了一致性评价的,其中视同通过的文号有48个,批准补充过评的有69个。总涉及45个药品上市许可持有主体的69个品种,其中作为一致性评价领跑企业齐鲁制药和浙江华海药业当仁不让,再次走在前列;齐鲁制药有15个批文(10个品种)、华海药业有10个批文(5个品种)一致性评价过评批文进入上市许可持有人数据库,更多详情可见下表:


上市许可持有人数据库通过一致性评价药品详情表

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数据来源:药智上市许可持有人数据库


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