本周看点

1.用药市场“地震”来袭，药监局合理用药“警报”不断；

2.终于等到你，药品“身份证”下发在即；

3.医药反腐加深，贿赂将面临“出局”；

4远程审方，从连锁药房开始。

总局要闻

用药市场“地震”来袭，药监局合理用药“警报”不断

7月1日晚间，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室正式发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（以下简称“通知”），神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入首批目录。通知要求，各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。

值得重点注意的有几点：

①上述20种药品均为化药及生物制品，其中神经系统疾病治疗药物11个，占比50%以上。其中不少是之前已经在地方被监控的目录中出现的品种，正如奥拉西坦被称为神经保护剂，但却缺乏高质量的临床证据，如果大量使用，无疑缺乏合理性，所以本次被全国限制使用也在情理之中。

②本次被限制的20个品种所涉及的企业有172家之多，其中超过20家为上市公司，合计市场规模475亿元（按2018年销售额计算），其中受影响最大的是四环医药旗下的四环制药，共有7个产品进入目录。

③来源于辅助用药，是为加强医疗机构辅助用药的临床应用管理，规范辅助用药的临床应用行为，提高合理用药水平，维护人民群众健康权益的重要保障举措。

④首批国家重点监控合理用药药品目录中并未包含中药注射剂，但对中药的处方管理作出要求，并明确只有具备相关资质的医生才可以开具药方。理论上说从西医手中开出去的超过70%的中成药将被禁止，如果明令禁止西医开具中成药与中药注射剂，那么中药生产企业必定会面临崩盘式下跌。

⑤导火索功能，国版目录目前只起到一个穿针引线的作用，20个品种所起到的作用着实有限，下一步，相关省份被要求出台省版目录，省版目录出台后，各级各类医疗机构被要求在此基础上形成本机构的医院版目录，后期还存在“增补”行为。

⑥“上榜”药品临床使用情况与绩效挂钩，这也将压力传达到了一线的医疗机构，对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。

⑦另对目录以外的药品，局里也强调，加强目录外药品的处方管理，明确要求医师要严格按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。

如此政策制定方的精神一目了然，就是在监控目录正式下发之后，各医疗机构和医生在临床使用上已经没有一丝灰色空间，这必将影响一些企业的销售团队建设，进而医药代表的裁员潮或许会提早到来。

终于等到你，药品“身份证”下发在即

6月27日，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》(简称“指导意见”)，要求加快形成全国统一的医疗保障标准化体系，以提升医保业务运行质量和决策管理水平，发挥信息标准化在医保管理中的支撑和引领作用。

同日，国家医保局还下发《关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知》，要求6月30日前获批的药品和耗材企业必须在9月30日时上报本企业的产品编码，药品和耗材迎来改革的第一步。

在未来，《医保疾病诊断、手术操作分类与代码》《医保药品分类与代码》《医保医用耗材分类与代码》《医保系统单位的分类与代码》《医保系统工作人员代码》《定点医疗机构代码》《定点零售药店代码》《医保医师代码》《医保护士代码》《医疗服务项目分类与代码》《医保门慢门特病种目录》《医保按病种结算目录》《医保日间手术病种目录》共计13项业务都将开始建立编码、目录，全面迈入信息化，并在13项编码化、目录化基础上建立医保结算清单。

国家医保局的此次文件直接将医疗、医药行业全面从工业化时代强行带入信息化、行业标准化时代，建成大数据平台。在这个大数据平台下，不仅全方位监管成为了可能，医疗诊断、治疗的标准化，医疗保障标准化和同等化都可实现。给医药和医疗产业带来影响是颠覆性的，意味着医药行业一个新时代正式开启，整个医药产业链条都将迎来变革，有的产业会迎来发展春天，有的产业将彻底告别舞台。

行业热闻

“疫苗法”12月1日正式实行，绝不让悲剧再次发生

7月1日讯6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。

法案中，明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，制定了疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，并且对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门，制定统一的疫苗追溯标准，建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，并明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任。

医药反腐加深，贿赂将面临“出局”

近日，江苏省卫健委印发《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》，明确，两年内药企只要出现一次商业贿赂，所有已签订的购销合同立即终止，两年内不得在江苏进行采购。也就是说该企业所有产品，都将面临被踢出江苏医院市场两年。

当然，不只是江苏，如今在医疗反腐的高压下，各地对于医药购销领域商业贿赂的检查力度、惩罚力度，都在逐步提高。目前，全国大多数省份均有新的医药反商业贿赂文件，甚至有的省份还聘请专人到医疗机构和医药企业暗访调查医疗贿赂情况。

因此企业工作中，特别是依靠“回扣上量”公司的领导层，在以后日常工作中做到必定需要注意合规操作，规避风险，也必然要让所有医药企业人重视起来。不然，一旦全国实施政策之时，就是企业末路之日。

远程审方，从连锁药房开始

7月3日，云南省药监局公布了《关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（以下简称《意见》）通知公告。公告称，该《意见》已于2019年6月21日云南省药品监督管理局第7次局务会议通过，现予公布，自2019年8月5日起施行。

意见中剔除政府积极引导和鼓励药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及远程审方业务。并同时，按照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（以下简称《指导原则》）开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售连锁企业，其连锁门店可不再配备执业药师，但应至少配备1名依法经过资格认定的药学技术人员作为质量负责人，开展药事服务工作。

《指导原则》还要求，药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师，每增加15家门店增配1名执业药师，并明确谈到推行药品零售企业分类分级管理制度。

企业资讯

华仁药业再次“江山易主”

7月1日，华仁药业发布公告称，公司控股股东永裕恒丰投资及其全资子公司永裕恒丰投资管理公司，协议转让公司20%股权给西安曲江文化金融控股有限公司

交易完成后，天授大健康将成为华仁药业控股股东，曲江金控背后的西安曲江新区管理委员会将成为公司实控人；而永裕恒丰投资不再持有华仁药业股份，永裕恒丰投资持有的股份占上市公司总股本的比例变为6.66%。

实际上，这是华仁药业三年内第二次易主。2016年7月，永裕恒丰投资及其子公司永裕恒丰投资管理公司以9.53元/股的价格从华仁世纪集团手中协议受让华仁药业26.46%股份，转让总价为16.58亿元，此次转让能否力挽狂澜实属未知。

太极集团新董事长新官上任，厚望下能否完成目标

7月4日，重庆太极集团发布公告称，召开的第九届董事会第十七次会议，董事会同意选举李阳春先生担任公司第九届董事会董事长，任期至公司第九届董事会届满时止，即2021年5月10日。

李阳春1963年出生，高级经济师，亚洲(澳门)国际公开大学工商管理专业硕士研究生。1986年进入重庆桐君阁药厂工作，1989年进入涪陵制药厂工作，曾任涪陵制药厂供销科科长助理，销售部经理，主要从事销售工作，此次上任是否能在10年内完成“千亿太极”目标，有待时间检验。

信息来源：医药经济报、新华网、新浪医药、赛博蓝、中国网、E药经理人、趣学术

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