本周看点

1.新型合作模式支撑中药传承发展；

2.急需境外新药审评，多走一步“药品标准复核检验”；

3.针对监管真空地带，吉林省检查分局揭牌；

4.华润与漳州片仔癀拟终止合作；

5.税务稽查，22家药企撞“枪口”。

总局要闻

新型合作模式支撑中药传承发展

6月27日，国家药品监管局与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究中心、中药监管科学研究院。

此次中药监管科学研究合作，是国家药监局与中国中医科学院、北京中医药大学为落实中央有关加强药品监管工作要求，深化双方合作的战略举措，是为开展“不忘初心、牢记使命”主题教育的务实行动。

其目的是进一步从讲政治的高度推动中药监管科学发展，切实保障中药安全、质量和疗效；深入贯彻中药相关法律法规，完善中药安全治理体系，推动中药监管的法治化、规范化发展；加强中药监管的理论和实践创新，构建以中医药理论、人用经验和临床研究相结合的中药注册审评证据评价体系，建立科学的中药标准体系和上市后监管体系，推动中药监管再上新台阶。

急需境外新药审评，多走一步“药品标准复核检验”

6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。

公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。

行业热闻

“集中采购”“药价”关键词，各地集采主动提上日程

6月25日，河北省医药集中采购网发布消息，就福辛普利钠片供应商，由于BMS产能不足无法满足河北采购量需求，公开选择能够符合采购标准的新厂家来供应。

6月26日，也就是第二天，河北省医药集中采购网公布，经双方谈判协商，华海药业同规格的福辛普利钠片在河北执行国家集中采购的中选价，并具备供应能力。这也意味着，河北2018年度福辛普利钠片（10mg*14片）60%的使用量的份额被华海成功拿下。

与此同时，河北正式宣布入局跟进国家带量采购。在同一天公布了《关于请国家集中采购中选药品同通用名生产企业报价的通知》以及《关于请与国家集中采购中选药品同通用名生产企业确认挂网价格的通知》，明确指出河北将于7月1日跟进落实国家药品集中采购工作。

从现在的趋势可以看到，虽然第二批国家药品集中采购方案还未正式落锤，但各地以及各企业早已坐不住了。国家医药行业重点方向也基本可以划出在“集中采购”和“药价”这两点。

6月26日，国家卫健委在安徽铜陵举行了综合医改试点省份典型经验发布会。提及解决“看病贵”问题时，就提出进一步降低虚高药价，各试点省份积极落实国家基本药物制度、集中采购等改革举措，挤掉药品虚高价格水分。

正如福建、青海、山东、江西、河南、内蒙古等多地统计报表及跟进文件的出台，多省市已正式开始跟进国家集采或正在为跟进国家集采做准备中，而近期可以看到明显的扩大趋势。

再加上华东制药的阿卡波糖咀嚼片在黑龙江、海南、贵州申请自主降价、热门抗癌药品种来那度胺近日的降价。都无疑是在告诉我们各地药品集采政策持续推进或酝酿中，各家药企也在不同程度地进行自主降价。大趋势下的市场之争无疑将更激烈。而这也释放出一个信号，各地的集中采购或将很快落地，药企在这种趋势下如何提前抢占市场，则需要密切关注各地集采动向并提上日程。

针对监管真空地带，吉林省检查分局揭牌

6月13日上午10点，“吉林省药品监督管理局长春检查分局”揭牌，揭开了吉林省药监局各地检查分局正式挂牌履职的序幕。

截至6月18日，吉林省药监局9个市（州）检查分局已全部挂牌，该省药品安全监管体制改革迈出实质性、关键性步伐，这对保障药品安全、促进医药产业发展、惠及百姓民生具有里程碑式的意义。

自2018年11月14日起，吉林省药监局正式挂牌成立，省以下不再独立设置药品监管部门。为防止出现监管真空地带，吉林省立即着手推进落实全省药监系统机构改革，建立专项工作机制，统筹推进检查分局建立工作。这无疑是对药品市场的一次新的尝试。

这无疑更加要求工作人员履职尽责讲实干，全面强化日常监督和飞行检查，彻底排查纠治风险隐患，督促企业自觉执行药品生产经营质量管理规范，把问题和隐患及时消灭在萌芽状态。

强大的产业需要严格的监管，严格的监管成就强大的产业。截至目前，吉林省药监体制改革已完成省药监局机关定岗定员、设立疫苗检查中心、成立各市（州）检查分局等多项任务，为全面加强药品安全监管奠定了坚实的组织基础。相信在未来的实践过程中，必定会给其它省市带来启发，使得药品生产企业更加规范化，更加标准化，使得中国药品市场更加现代化。

企业资讯

税务稽查，21家药企撞枪口！

6月28日医药地方台从国家税务总局了解到，在公布的2019年4月份重大税收违法案件信息中，有21家药企被通报。其中13家为药品生产经营企业。

其中18家药企均涉嫌“虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票”。上海将才医药科技有限公司、广西柳州吴大药业有限公司因“偷税”被国家税务总局通报；广州索耀医疗器械有限公司、深圳市金广源生物科技有限公司、深圳市华萱标昇药业有限公司、深圳市淦康医药有限公司被处以罚款的决定；而其他17家药企均因涉案金额较大除了被罚款以外，相关负责人还被处以移送司法机关的处罚决定。

目前，国家税务总局已通知上述企业及其相关负责人依法追缴税款、罚款，依法移送司法机关等等。

华海、君实携手开发阿瓦斯汀

6月25日，华海药业发布公告称，公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“上海华奥泰”）与上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。

华海药业与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药（项目代号“HOT-1010”）的后续研发、生产、上市及销售合作，以及HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行了相关约定。

上海华奥泰转让的HOT-1010现有研发成果及其后续技术支持，君实生物同意分三期向其支付合计人民币9000万元。

华润与漳州片仔癀拟终止合作

据上海联合产权交易所公示信息，华润医药挂牌转让所持有华润片仔癀药业有限公司51%股权。也就是说，合作7年的状况，随着如今的股权转让权，合作可能也将就此结束。

2012年，华润医药与漳州片仔癀签约。双方将共同出资设立华润片仔癀药业有限公司。漳州片仔癀将7个产品（心舒宝片、复方片仔癀含片、茵胆平肝胶囊、护肝片、复方片仔癀软膏、复方片仔癀痔疮软膏、片仔癀润喉糖）作为出资的一部分注入合资公司，并将同合资公司签署金糖宁胶囊的独家经销协议。华润医药集团则引入其营销管理平台和渠道，共同建设片仔癀系列产品和其它新产品为基础的研发、生产、营销一体化。

这也表示此次转让完成后，华润片仔癀及其子公司将不再能使用“片仔癀”、“PienTzeHuang”及与之相关的字号作为其名称、字号、商号或宣传等任何用途，除非经漳州片仔癀药业股份有限公司书面同意。而此次漳州片仔癀也将不可避免的失去华润医药部分的商业渠道资源。

信息来源：药智网、企业公告、CDE、赛柏蓝、新浪医药、医药地方台、健识局等

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