恒瑞医药治疗心绞痛药物在德国、荷兰获批上市 企业动态
来源:恒瑞医药企业公告 时间:2019-06-19 评论: 0 阅读: 2416 A+ A-
导读

6月18日晚间,恒瑞医药发布公告称,公司的子公司Cadiasun Pharma GmbH近日相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会核准签发的批准信,批准公司治疗心绞痛药物硫酸氢伊伐布雷定片在德国、荷兰的上市申请。

6月18日晚间,恒瑞医药发布公告称,公司的子公司Cadiasun Pharma GmbH近日相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会核准签发的批准信,批准公司治疗心绞痛药物硫酸氢伊伐布雷定片在德国、荷兰的上市申请。


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2017年12月15日,Cadiasun Pharma GmbH向德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会递交的上市申请获受理。硫酸氢伊伐布雷定片主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗,通过选择性抑制负责控制窦房结自动去极化和调节心率的If通道发挥作用。


伊伐布雷定片最初以盐酸盐的形式做成片剂,由Servier Laboratories Limited(施维雅)开发,药品名为Ivabradine Hydrochloride Film-coated Tablets,商品名为Corlentor、Procoralan。该药品最早于2005年在欧洲上市,目前已在中国、美国、欧洲上市。


经查询,欧洲有同类产品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已获批。国内目前仅有LesLaboratoires Servier(施维雅)的盐酸伊伐布雷定片上市销售。我公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐,国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定片上市销售。经查询IMS数据库,2018年度盐酸伊伐布雷定片全球销售额约为3.2亿美元,欧洲销售额约为2.0亿美元,中国销售额约为262万美元。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4790万元人民币。


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