注意,7个化学仿制药注射剂要接受注册生产现场检查

导读:6月10日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于注射用艾司奥美拉唑钠等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告。

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按《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)的要求,我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠等7个品种(规格)开展注册生产现场检查(详见附件)。如在通告的检查时间内,注册申请人不能接受现场检查,需在通告后10个工作日内,主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请(邮寄或现场递交)。10个工作日后,注册申请人不得撤回现场检查申请。


联系电话:杜婧010-68441662,颜若曦010-68441687


传真:010-68441300


联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层


邮编:100044


特此通告。


国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2019年6月10日

化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划

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